De Amsterdamse Acute aneurysma studie (de ajax trial)
Vanaf april 2004 is in de Amsterdamse regio de Amsterdamse Acute aneurysma studie (ook wel AJAX trial genoemd) van start gegaan. Deze door de Nederlandse Hartstichting gesubsidieerde trial vergelijkt de conventionele operatietechniek met de endovasculaire behandeling bij patiënten met een geruptureerd aneurysma van de aorta abdominalis.
Het is de bedoeling dat patiënten met een aangetoonde ruptuur worden gerandomiseerd voor ofwel de conventionele aneurysmaoperatie onder algehele anesthesie ofwel een endovasculaire procedure onder bij voorkeur plaatselijke verdoving. De studie is gebaseerd op de hypothese dat de nieuwe behandelstrategie een aanzienlijke afname geeft in zowel mortaliteit als ernstige morbiditeit.
In het kader van deze hypothese is besloten een Amsterdamse studie op te zetten. Het gerandomiseerde deel van de studie zal plaatsvinden in de ziekenhuizen die nu al een aanzienlijke ervaring hebben met endovasculaire behandeling van aneurysmata, het AMC, het VUMC en het OLVG.
De andere ziekenhuizen in de regio worden eveneens bij het onderzoek betrokken omdat het de bedoeling is om gedurende de looptijd van de studie het gehele cohort patiënten met een geruptureerd aneurysma in beeld te brengen. De Amsterdamse Acute aneurysma trial is daarom dan ook een studie van de gehele Amsterdamse regio.
De Amsterdamse acute aneurysma dienst
Ter optimalisatie van de patiëntenopvang is een Amsterdamse Acute Aneurysma Dienst ingesteld. Het AMC, het VUMC en het OLVG zullen daarbij om de beurt een week dienst doen voor de opvang van patiënten met een geruptureerd aneurysma. Gedurende de dienstweek wordt de opvang en de behandeling van patiënten met een geruptureerd aneurysma van de aorta abdominalis gegarandeerd. (naar dienstrooster)
Indien een patiënt met een geruptureerd aneurysma zich primair in een niet-trial-ziekenhuis presenteert kan hij of zij naar het dienstdoende trial-ziekenhuis worden doorverwezen. De chirurgen in de regio zijn op de hoogte van de trial en de opgezette acute-aneurysma-diensten.
Het is nadrukkelijk onze bedoeling de Amsterdamse acute aneurysma trial als een initiatief van de gezamenlijke Amsterdamse chirurgen en interventie-radiologen neer te zetten en dit niet alleen als een studie van het AMC, VUMC en OLVG te beschouwen. Indien het concept van de endovasculaire behandeling van het geruptureerde aneurysma inderdaad betere resultaten geeft dan de conventionele behandeling zal het onze gezamenlijke taak zijn de endovasculaire techniek een blijvende plaats in de acute vaatchirurgie te geven.
De hele onderzoeksopzet 'Acute endovascular treatment to improve outcome of ruptured aortoiliac aneurysms' is te downloaden als pdf-file.
Laatste Ontwikkelingen
De studie zou naar verwachting na drie jaar afgerond worden, waarbij dan 80 patiënten (40 per groep) geïncludeerd zouden worden. De inclusie van de AJAX-trial is gestart in april 2004. In de afgelopen jaren hebben wij gezien dat de inclusie minder snel verliep dan verwacht. De voornaamste reden voor de tegenvallende inclusie was dat onverwacht veel patiënten een voor endovasculaire behandeling ongeschikte anatomie bleken te bezitten. Ondanks dat het aantal patiënten met een geruptureerd aneurysma in de gehele regio groter was dan verwacht, resulteerde dit toch in een tegenvallende aantal patiënten dat daadwerkelijk gerandomiseerd kon worden.
Het oorspronkelijke doel, randomisatie van 80 patiënten, is behaald in oktober 2008. Medio 2008 is echter in overleg met de safety monitoring committee besloten de oorspronkelijke Power berekening nog eens onder de loep te nemen.
Uitendelijk is na een uitgebreide afweging besloten de trail uit te breiden tot 2x60 patiënten. Een volledige uitleg hierover vindt u op deze pagina.
Laatste wijziging: 28-01-2009