Maag-, Darm-, Leverziekten

Onderzoek INSPIRE

Naam van onderzoek:
INSPIRE studie

Nummer van het onderzoek:

NL nummer: NL 60669.018.17.

Start van het onderzoek:
7-8-2017

Onder welke afdeling/specialisme valt het onderzoek:
Maag-, Darm-, Leverziekten en Interne geneeskunde

Korte omschrijving:
In de functie van het slijmvlies (mucosa) van de twaalfvingerige darm (duodenum) treden veranderingen op bij diabetes type 2. Recent is een nieuwe techniek ontwikkeld om dit veranderde slijmvlies te verwijderen door verhitting (ablatie). Deze endoscopische procedure wordt de DMR behandeling genoemd. Na deze procedure groeit nieuw slijmvlies terug. De eerste onderzoeken tonen aan dat de DMR procedure veilig is. Bij mensen met diabetes type 2 die alleen nog tabletten slikten, daalden het HbA1c (gemiddelde bloedsuiker) en de nuchtere bloedsuiker en vielen zijn zo’n 3 kg af. Nu onderzoeken we de DMR procedure bij diabetes type 2 patiënten die insuline gebruiken. Na de DMR procedure wordt in plaats van insuline liraglutide gestart (merknaam Victoza). Dit middel is al geregistreerd voor de behandeling van diabetes type 2 en kan door mensen zelf worden geïnjecteerd in de huid. Daarnaast worden patiënten begeleidt om de leefstijl zo goed mogelijk te verbeteren.

Het doel van deze studie is onderzoeken of de combinatiebehandeling van de DMR procedure, liraglutide en leefstijlverbetering , werkzaam is bij patiënten die eerder insuline gebruikten en of zij met insuline kunnen stoppen.

Welke patiënten of vrijwilligers kunnen meedoen? Aan welke voorwaarden moeten ze voldoen?

Voor de INSPIRE studie zoeken wij de volgende personen:
- Mensen 28 - 75 jaar met diabetes type 2
- BMI 24 - 40
- Gebruik van 1x daags langwerkend insuline (en niet meerdere keren per dag)
- HbA1c (langdurige bloedsuiker) maximaal 64 mmol/mol (8.0 %)

Doel van het onderzoek:
Het doel van het onderzoek is om patiënten laten stoppen met insuline waarbij de behandeling van diabetes type 2 wordt vervangen door de nieuwe combinatiebehandeling onder voorwaarde dat de bloedsuiker acceptabel blijft.

Deze combinatiebehandeling bestaat uit de DMR-procedure, het medicijn liraglutide en verbetering van de leefstijl.

Wat wordt van de patiënt gevraagd te doen?
Bij het eerste bezoek vindt een uitgebreide screening plaats. Als blijkt dat patiënten voldoen aan de criteria voor het onderzoek worden daarna bij een uitgebreide onderzoeksdag in het AMC extra lichaamsmetingen verricht. Vervolgens wordt de DMR-procedure verricht. Deze procedure duurt 30 tot 60 minuten waarbij onder narcose een endoscoop (een flexibele zwarte slang met camera) via de mond ingebracht wordt tot bij de twaalfvingerige darm. Op deze plek wordt de DMR-procedure uitgevoerd. Na deze ingreep stoppen patiënten met insuline en volgen zij twee weken een dieet om het slijmvlies van de twaalfvingerige darm goed te laten herstellen. Na het dieet starten patiënten met liraglutide. Ook krijgen patiënten intensieve begeleiding van de diëtist en arts-onderzoeker om de leefstijl zo veel mogelijk te verbeteren. Na de DMR-procedure komen patiënten nog 4x terug in het AMC voor controle. Er wordt onder andere eenmalig een controle endoscopie uitgevoerd om het gebied van de twaalfvingerige darm te inspecteren en de uitgebreide onderzoeksdag met lichaamsmetingen wordt herhaald. Gedurende de studie blijven patiënten zelf hun bloedglucose controleren. Als blijkt dat de combinatiebehandeling niet voldoende werkzaam is zullen patiënten weer insuline moeten gaan gebruiken.

Duur en eventuele vergoeding:
De studie duurt 1 jaar waarbij patiënten in totaal 7 keer naar het AMC komen. Patiënten ontvangen een financiële vergoeding en een reiskostenvergoeding. Het medicijn liraglutide (Victoza) wordt door de studie betaald.

Contactgegevens voor meer informatie en aanmelden:
Bent u geïnteresseerd in deelname of heeft u vragen? Neem dan contact op met de arts-onderzoeker van het AMC: A.C.G. van Baar, email: diabetes-onderzoek@amc.nl, telefoon: 020-5661613.