Diensten

Onze professionele apothekers kunnen dankzij hun kennis in verschillende therapeutische gebieden u ondersteuning bieden bij het opzetten van een klinische studie. Om de veiligheid en welzijn van patiënten te waarborgen dient uw onderzoek eerst goedgekeurd te worden door de METC. Ons team biedt u hulp bij deze METC-indiening door ondersteuning bij het verzamelen en opstellen van de benodigde documentatie betreffende de geneesmiddelen in onderzoek en door het aanbieden van klinisch farmacologisch advies over de opzet van de studie.

Protocol

Elke klinische studie is gericht op het beantwoorden van één of meerdere onderzoeksvragen. Om antwoorden te krijgen op de onderzoeksvragen is het belangrijk om een passend studie design en een goed geschreven studie protocol te hebben. Ons apothekersteam biedt u hulp bij het opstellen van het studieprotocol dat zowel wetenschappelijk verantwoord is als praktisch haalbaar.

Het Kenniscentrum beschikt over strikt gecontroleerde ruimtes die alleen toegankelijk zijn voor geautoriseerde apothekers en apothekersassistentes. De temperatuur in de opslagruimtes wordt continue geregistreerd en iedere locatie is voorzien van een back-up registratie door een temperatuur logger. Volledige traceerbaarheid vóór, tijdens en na een onderzoek is een must/vereiste. Deze drug accountability wordt bijgehouden op standaard formulieren.

• Geconditioneerde opslag omgeving;
• 2-8°C medicatie koelkasten;
• -20°C medicatie vriezer;
• -80°C medicatie vriezer;
• Opiatenkluis;
• 24-uurs bewaking- en alarmsysteem met back-up logger.

Het is mogelijk om gebruikte, geopende of vervallen geneesmiddelen nauwkeurig te laten vernietigen in het AMC volgens de geldende procedures. Opslag buiten de apotheek is mogelijk in overleg met een van onze apothekers.

Distributie

Het Kenniscentrum distribueert geneesmiddelen in onderzoek voor multicenter studies naar patiënten thuis of naar andere centra. Dit gebeurt conform de GDP-richtlijnen.

Activiteiten zoals verpakken en etiketteren vallen onder de vergunningsplicht. Het Kenniscentrum beschikt over deze GMP-fabrikantenvergunning voor het verpakken en etiketteren van geneesmiddelen in onderzoek (zie link onder). Met behulp van deze vergunning en onze ervaring zijn wij in staat om geneesmiddelen in onderzoek met hoge kwaliteit, snelle levering en conform de laatste wet- en regelgeving te verpakken en te etiketteren.

Onze afdeling beschikt over de GMP-fabrikantenvergunning voor het importeren van geneesmiddelen in onderzoek en biedt u snelle en efficiënte ondersteuning bij het importeren. Houdt u er rekening mee dat het importeren van medicatie buiten de EU neemt veel tijd in beslag neemt.

Voor meer informatie over deze diensten kunt u contact opnemen met een van onze apothekers.

Download:

Door haar jarenlange ervaring en ruime netwerk is het Kenniscentrum in de loop der jaren specialist geworden op het gebied van faciliteren van de productie.

Met haar consultancy functie geeft het Kenniscentrum professionele advies bij het ontwikkelen van geneesmiddelen in onderzoek. Denkt u hierbij aan advies over de juiste toedieningsvorm of over de samenstelling van de medicatie passend bij de opzet van uw studie.

Het Kenniscentrum beschikt reeds over deze ontheffing voor opiaten in het kader van wetenschappelijk onderzoek.

Wanneer een opiaat nog niet op deze ontheffing staat, dient deze aangevraagd te worden. Houd u hierbij rekening met de gewenste start van de studie.