Er waren aanwijzingen vooraf dat het middel de groeibeperking zou verbeteren, maar het bleek juist dat er in de sildenafilgroep meer baby’s ná de geboorte overleden dan in de controlegroep. Het stopzetten van de studie leidde afgelopen zomer tot onrust bij de deelnemende vrouwen in het onderzoek, en gaf aanleiding tot veel (internationale) media-aandacht. De resultaten worden volgende week gepresenteerd op een congres in de Verenigde Staten.
De studie werd stopgezet omdat uit de voorlopige resultaten bleek dat er mogelijk nadelige effecten zijn voor de kinderen. Met name de kans op een ernstige longvaataandoening leek groter en er leek ook een relatie met die longvaataandoening met de sterfte van de pasgeboren baby’s. Ook was er geen kans meer dat er positieve effecten waren.
Een reden om de studie uit te voeren was dat artsen wereldwijd sildenafil steeds vaker voorschreven aan vrouwen bij wie het kind een groeiachterstand had. Gedegen wetenschappelijk onderzoek om deze handelswijze definitief in te voeren was onvoldoende. Dankzij de resultaten van dit onderzoek weten we nu beter.
De afgelopen maanden zijn de gegevens verder uitgewerkt van alle 216 vrouwen die meededen aan de studie. De belangrijkste resultaten zijn nu bekend. De vrouwen die hebben deelgenomen aan de studie zijn hierover deze week per brief en/of mail geïnformeerd. Mede-onderzoeker Anouk Pels presenteert de eindresultaten volgende week op een groot internationaal congres van gynaecologen in de Verenigde Staten.
“De uiteindelijke conclusies blijven gelijk met de conclusies destijds op basis van onze tussentijdse resultaten”, zegt onderzoeksleider Wessel Ganzevoort. “Wel is er enige nuance: we zien inderdaad dat de longaandoening meer voorkomt in de sildenafilgroep, de relatie met de sterfte is er niet zo duidelijk. Anders dan bij de tussentijdse evaluatie geven we de cijfers over sterfte niet alleen na, maar ook voor de geboorte. In de sildenafilgroep overleden 44 baby’s voor of na de geboorte, in de placebogroep gaat het om 40 baby’s.” De baby’s overleden veelal niet door de longaandoening, maar aan iets anders. Kinderen die veel te licht worden geboren kunnen aan allerlei factoren overlijden. Dat gold ook voor deze kinderen.
Na het bekend worden van de resultaten vorig jaar zomer was het advies om deze vrouwen geen sildenafil meer voor te schrijven. Volgens Pels is dat nog steeds terecht: “Ons advies blijft hetzelfde als in juli vorig jaar: sildenafil biedt geen gezondheidswinst voor kinderen die niet goed groeien in de baarmoeder, mogelijk zijn er zelfs nadelen. Dus wij adviseren artsen het middel niet meer voor te schrijven aan zwangere vrouwen met dit probleem.”
In de acht maanden die zijn verstreken sinds het stopzetten van de studie, zijn de vrouwen die hebben deelgenomen zo goed mogelijk begeleid en geïnformeerd. Ganzevoort: “Iedereen die dat wilde kreeg begeleiding van de eigen gynaecoloog. Die hulp is erg op prijs gesteld.”
De kinderen van wie de moeder heeft deelgenomen aan de studie worden goed in de gaten gehouden. Het gaat immers om kinderen die te licht zijn geboren en los van deze studie moeten ze vaak naar de dokter voor een controle om te kijken of het goed met ze gaat. “Bij de kinderen van wie de moeder heeft meegedaan aan de studie gaan we ook na ongeveer twee jaar kijken hoe de kinderen zich ontwikkelen.”
Ook hebben de onderzoekers ideeën om te kijken of de verschillen tussen de onderzoeksgroepen berusten op het gebruik van sildenafil of op toeval. Van veel vrouwen is de placenta bewaard en daarin willen de onderzoekers in detail kijken of het medicijn iets structureels heeft veranderd.
Het onderzoek naar het verbeteren van de behandeling van deze kwetsbare groep patiënten gaat door. Ganzevoort: “Veel patiënten die we spraken waren erg teleurgesteld dat deze behandeling zijn belofte niet waar heeft gemaakt. Nu we weten dat sildenafil geen voordeel oplevert, gaan we kijken of andere medicijnen groeibeperking van ongeboren kinderen wel kunnen behandelen. Maar dat vergt weer een goede voorbereiding en veel zorgvuldigheid.”
Zie ook: Onderzoek gestaakt met medicijn tegen groeivertraging ongeboren baby
