De CCMO (centrale commissie mensgebonden onderzoek) publiceerde deze week haar rapport over de rol van de medisch ethische toetsingscommissie (METC ) van het AMC bij de uitvoer en het stopzetten van het DRAINAGE-onderzoek. Dit onderzoek, waarin twee bestaande methoden van galwegdrainage met elkaar werden vergeleken, werd stopgezet nadat duidelijk werd dat bij één methode meer sterfgevallen voorkwamen dan bij de andere. Het rapport concludeert dat het AMC en de METC in z’n algemeenheid goed hebben gehandeld. Daarnaast signaleren zij verbeterpunten, die we ter harte nemen.

In de DRAINAGE-studie werden twee bestaande methoden voor galafvoer met elkaar vergeleken, namelijk de afvoer van gal door middel van een drain via de huid en de lever, of door een galbuisje via de mond. De onderzoekers wilden weten of er verschil was in aantal en ernst van de complicaties die kunnen optreden bij deze twee methodes. Halverwege de studie bleken er in de groep bij wie het galbuisje via de mond was toegepast, drie mensen te zijn overleden en in de groep bij wie een drain via de huid en lever was gebruikt, elf. Omdat de oorzaak van dit grote verschil niet duidelijk was, werd de studie stopgezet. Op dat moment deden er in elke groep 27 patiënten mee.

CCMO

Naar aanleiding van berichtgeving in de media over deze stopgezette studie en daaruit voortvloeiende Kamervragen stelde de CCMO een rapport op over het handelen van METC AMC ten tijde van de studie. De METC is een onafhankelijke commissie, die een oordeel geeft over onderzoek dat onder de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt. Alleen wanneer een METC positief oordeelt over het onderzoeksvoorstel kan een onderzoek verder doorgang vinden. Lees hier het rapport.

Patiënten informeren

Uit het rapport komt naar voren dat de METC adequaat heeft gereageerd met een paar aandachtspunten. De CCMO benadrukt dat de METC het binnen zeven dagen moet melden wanneer een mensgebonden studie is stopgezet. Ook wordt de METC aanbevolen haar eigen rol bij het stopzetten van studies altijd kritisch tegen het licht te houden.

Daarnaast is de conclusie dat onderzoekers het stopzetten van een studie tijdig moeten delen met hun proefpersonen. Dat had bij de DRAINAGE-studie eerder gekund, vindt de CCMO. Na het stopzetten kozen de onderzoekers ervoor eerst de data uit de studie te analyseren en het stopzetten daarna te delen met de deelnemers. "Uiteraard wilden we alle deelnemers informeren," aldus hoofdonderzoeker prof. dr. Thomas van Gulik, "maar pas nadat we daarbij duidelijkheid konden geven over waarom het onderzoek was stopgezet."

Lerende organisatie

Het AMC neemt de conclusies van het rapport ter harte. De METC én het AMC zullen scherper letten op de manier en het moment van informeren van patiënten die zijn betrokken bij een stopgezette studie.

Er vinden constant verbeteringen plaats in de manier waarop het AMC zorg, wetenschap en onderwijs bedrijft. Zo heeft het AMC onlangs de monitoring van wetenschappelijk onderzoek verscherpt. Dat betekent dat procedures van wetenschappelijk onderzoek nauwgezet in de gaten worden gehouden door een monitoringcommissie. Lees hier meer over de opzet van mensgebonden onderzoek.

Binnenkort worden de eerste conclusies van de onderzoekers gepubliceerd in The Lancet Gastroenterology & Hepatology.