Amsterdam UMC hoopt dat eventuele onrust bij patiënten en hun familie wordt weggenomen, nu de Inspectie Gezondheid en Jeugd (IGJ) bij de drainagestudie geen aanwijzingen heeft gevonden dat de patiëntveiligheid of de kwaliteit van zorg in het geding zijn geweest. Dat laatste schrijft de IGJ in het inspectierapport over de drainagestudie.

De IGJ kwam wel met verbeterpunten. Amsterdam UMC heeft die ter harte genomen: zo zijn de afspraken over het informeren van deelnemers aangescherpt, en voert het ziekenhuis een kwaliteitsverbetering door bij het verzamelen van de wetenschappelijke gegevens. Vandaag (28 maart) publiceerde de IGJ een meldingenrapport over de studie.

Het oordeel van de IGJ maakt ook duidelijk dat Amsterdam UMC destijds terecht melding heeft gemaakt van het overlijden van patiënten bij de Medisch Ethische ToetsingCommissie (METC) en de Centrale Commissie Mens-gebonden Onderzoek (CCMO), en niet bij de IGJ. Zo’n IGJ-melding moet worden gedaan als de kwaliteit van de zorg in het geding is, en dat was hier niet het geval. In haar persbericht laat de IGJ dan ook weten: “De onverwacht hoge sterfte hoefde daarom niet als een calamiteit aan ons gemeld te worden.”

De IGJ voerde in 2018 een inspectie uit naar aanleiding van de voortijdige beëindiging van de drainagestudie. Deze studie werd in 2016 jaar stopgezet wegens onverwachte tussentijdse resultaten, en kwam uitgebreid in het nieuws. De IGJ voerde de inspectie uit om inzicht te krijgen in de patiëntveiligheid en de kwaliteit van zorg. Daarnaast keek zij naar de organisatie en uitvoering van de studie, en de verwerking van de onderzoeksresultaten.   

Drainagestudie

In de drainagestudie werden twee bestaande methoden vergeleken om gal af te voeren bij patiënten die een operatie nodig hebben vanwege galwegkanker. In de groep die een drain via de lever in de galwegen kreeg, bleek de sterfte drie keer groter dan bij de patiënten die een galbuisje via de mond en de maag kregen. De studie werd uit voorzorg stopgezet, hoewel het hogere sterftecijfer op toeval lijkt te berusten. Zie ook: https://www.amc.nl/web/nieuws-en-verhalen/actueel/actueel/stopgezette-studie-galwegdrainage.htm   

Inmiddels is over de wetenschappelijke studie gepubliceerd in het wetenschappelijke tijdschrift The Lancet Gastroenterology & Hepatology. https://www.thelancet.com/journals/langas/article/PIIS2468-1253(18)30234-6/ppt

Informatieproces verbeterd

De IGJ concludeerde dat het stopzetten van de studie op de juiste manier is verlopen maar dat er mogelijk twee overtredingen waren van de WMO – de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek bij Mensen. Het betrof het niet tijdig melden van het  stopzetten van de studie aan de METC en aan de proefpersonen. In het geval van de drainagestudie kozen de onderzoekers ervoor eerst de studie-uitkomsten te analyseren en het stopzetten daarna pas te delen met de deelnemers tezamen met de analyse.

Vanwege de mogelijke overtredingen raadpleegde de IGJ het Openbaar Ministerie. Het OM zag echter geen aanleiding voor vervolging of een daaraan voorafgaand onderzoek. Dat Amsterdam UMC binnen 15 werkdagen aan de METC had gerapporteerd in plaats van binnen 15 kalenderdagen, beschouwde het OM als onopzettelijk. Over het te laat informeren van de betrokken patiënten meldde het OM dat er, gezien de complexe aard van de uitkomsten van het onderzoek, geen strafrechtelijke schending is met betrekking tot het begrip ‘tijdig’. OM en IGJ gaven aan dat het goed zou zijn als het onderzoeksveld hieraan zelf invulling geeft. Amsterdam UMC heeft het informatieproces inmiddels verbeterd, om te zorgen dat betrokkenen zorgvuldig en op tijd worden geïnformeerd.

Vergelijkende studies

Amsterdam UMC doet regelmatig onderzoek om medische behandelingen, die soms al jaren in zwang zijn, met elkaar te vergelijken. Ook dit soort onderzoek, waarbij soms - tegen de verwachting in - blijkt dat één behandeling beter werkt dan een andere, is waardevol en leidt tot betere patiëntenzorg.

Lees hier (https://www.amc.nl/web/nieuws-en-verhalen/actueel/actueel/veel-onbekendheid-over-mensgebonden-onderzoek-.htm) meer over mens-gebonden studies en de manier waarop de kwaliteit en veiligheid zijn gereguleerd.