Informatie over de PUFFIN studie voor ouder(s)/verzorger(s)

De PUFFIN studie is een wetenschappelijk onderzoek naar de werking van astmamedicijnen bij kinderen. Astma is een chronische longziekte. Meestal is astma goed te behandelen, maar niet elk kind reageert even goed op zijn/haar astmamedicijnen. Sommige kinderen blijven hierdoor veel klachten houden zoals benauwdheid, piepende ademhaling en hoesten. Wij denken dat dit kan komen doordat de bouwstenen van het erfelijk materiaal (DNA) bij het ene kind anders zijn dan bij het andere kind.

In alle cellen in het lichaam zit DNA. Het DNA bepaalt (mede) hoe we eruit zien, hoe ons lichaam functioneert en hoe we reageren op medicijnen. We verwachten dat DNA invloed kan hebben op hoe goed uw kind reageert op astmamedicijnen. Meer weten over hoe het DNA werkt.

Bij de astmamedicijnen die uw kind momenteel van de behandelend arts krijgt, wordt er geen rekening gehouden met het DNA. In de PUFFIN studie willen we onderzoeken of het kiezen van astmamedicatie op basis van het DNA van uw kind ervoor zorgt dat uw kind minder astmaklachten heeft dan wanneer de behandelend arts geen rekening houdt met het DNA bij de keuze van de astmamedicatie.

We willen een groep van 310 kinderen/jongeren van 6 t/m 17 jaar onderzoeken. Het gaat om kinderen en jongeren die last blijven houden van astmaklachten ondanks het gebruik van een lage dosering inhalatiecorticosteroïden, ook wel bekend als ontstekingsremmers, die je door inademing toe kunt dienen.

Waarom is mijn kind benaderd voor de PUFFIN studie?

Uw kind is benaderd voor de PUFFIN studie omdat hij/zij last blijft houden van zijn/haar astmaklachten ondanks het gebruik van inhalatiecorticosteroïden, ook wel bekend als ontstekingsremmers.

Wij hopen met behulp van dit onderzoek ervoor te zorgen dat er steeds minder kinderen met astma last blijven hebben van hun astmaklachten.

Wat houdt deelname aan het onderzoek voor u en uw kind in?

Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Als u en uw kind besluiten om mee te doen aan de PUFFIN studie, kunt u zich altijd bedenken en (tussentijds) stoppen. Het onderzoek duurt in totaal ongeveer 6 maanden. U en uw kind komen drie keer in het ziekenhuis en vullen zes keer een online vragenlijst in.

Nadat u en uw kind hebben besloten mee te doen zal er geschiktheidsonderzoek plaatsvinden. Dit houdt in dat de arts van uw kind beoordeelt of de astmasymptomen van uw kind en of uw kind de astmamedicijnen juist inneemt. Daarnaast moet uw kind tussen de 6 en 18 jaar oud zijn, de Nederlandse taal begrijpen, de beschikking hebben over internet, vragenlijsten willen invullen en minimaal drie maanden voor toelating tot de studie begonnen zijn met ontstekingsremmende inhalatiemedicijnen.

Na het geschiktheidsonderzoek vindt het eerste studiebezoek plaats. Aan de start van het eerste studiebezoek wordt definitief bepaald of uw kind mee kan doen. Het kan bijvoorbeeld zo zijn dat de astmaklachten afgenomen zijn en uw kind daarom niet mee kan doen.

Bezoeken en metingen

Als uw kind meedoet aan het onderzoek, gebeurt er tijdens het eerste bezoek het volgende:

  • We doen een longfunctietest;
  • We meten de lengte en het gewicht van uw kind;
  • U vult samen met uw kind uitgebreide vragenlijsten in;
  • We vragen u een actueel medicatieoverzicht uit de apotheek mee te nemen;
  • We vragen voor het tweede studiebezoek een buisje met ontlasting van uw kind te verzamelen. Dit buisje ontvangt u van de dokter bij het eerste studiebezoek;
  • We nemen speeksel af. Hiervoor moet uw kind een aantal keer in een bakje spugen. Op deze manier komen we aan het DNA van uw kind;
  • We nemen neusslijm af door met een speciaal wattenstaafje aan de binnenkant van de neus van uw kind te strijken. Dit doet geen pijn, maar kan een prikkelend gevoel geven.

Het eerste bezoek zal naar verwachting maximaal 2 uur duren.

Na het eerste bezoek krijgt u binnen 1 week van de arts informatie over de aanpassing van de astmamedicatie en het gebruik.

Tijdens het tweede en derde bezoek kijken we opnieuw hoe het met uw kind en zijn/haar astma gaat. We meten opnieuw lengte en gewicht en nemen neusslijm af. Als de medicijnen niet goed blijken te werken, krijgt uw kind andere medicijnen voorgeschreven.

Online vragenlijst

Om de astmaklachten in beeld te brengen, vragen we uw kind maandelijks met u een vragenlijst op het internet in te vullen. U wordt ook drie keer gevraagd vragenlijsten in te vullen en waar nodig uw kind te begeleiden. Dit kan thuis via het internet ingevuld worden vanaf een computer, tablet of smartphone. Met e-mails wordt u eraan herinnerd als er een nieuwe vragenlijst klaar staat.

Na afloop van het onderzoek

De gegevens van het onderzoek van uw kind zullen worden teruggekoppeld naar uw huisarts en/of behandelend specialist. Bij uw apotheek zullen de medicatiegegevens van uw kind tijdens de studieperiode worden opgevraagd. Wij zijn verplicht de onderzoeksgegevens van uw kind 15 jaar te bewaren. Daarvoor geeft u toestemming, als u meedoet aan dit onderzoek. Als u dat niet wilt, kan uw kind niet meedoen aan dit onderzoek. Mocht u het leuk vinden om op de hoogte te blijven dan zullen wij u via een digitale nieuwsbrief op de hoogte stellen. Zo kunt u de voortgang en voorlopige resultaten van het onderzoek volgen. Dit zullen geen individuele resultaten zijn, maar resultaten van alle patiënten samen.

Wat als u en uw kind niet mee willen doen of willen stoppen met het onderzoek

Als uw kind niet wil meedoen, is dat geen probleem. De arts zal uw kind niet anders behandelen. Als u en uw kind besluiten mee te doen, kunnen jullie ook later besluiten om te stoppen. De reden van stoppen hoeft niet opgegeven te worden. Wel moet dit direct aan de onderzoeker gemeld worden. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek. Verzameld lichaamsmateriaal kan dan worden vernietigd, als u dat wenst.

Als er nieuwe informatie over het onderzoek bekend is die belangrijk voor uw kind is, laat de onderzoeker dit aan u en uw kind weten. U wordt dan opnieuw gevraagd of u en uw kind mee blijven doen.

Wat zijn mogelijke voor- of nadelen van deelname aan de PUFFIN studie?

Als u en uw kind meedoen aan dit onderzoek kunnen wij meer inzicht krijgen in een goed werkende behandeling voor kinderen met astma die klachten blijven houden ondanks de normale behandeling met ontstekingsremmers. Voor u en uw kind zijn er geen voordelen. Ook zijn er geen nadelen voor u en uw kind, behalve de tijd die we van u vragen en het afnemen van de testen.

In welke onderzoeksgroep wordt mijn kind geplaatst?

In het onderzoek zal de behandeling van astma voor een deel van de kinderen gebeuren op basis van hun DNA. De andere groep patiënten, de controlegroep wordt behandeld volgens de huidige richtlijnen die uw kind gewend is. Alle kinderen krijgen bestaande astmamedicijnen die momenteel al gebruikt worden voor de behandeling van astma. Op basis van loting wordt bepaald of uw kind in de controlegroep geplaatst wordt of behandeld wordt op basis van DNA. Zowel de kinderen, ouders als artsen zullen niet weten in welke groep ze zijn ingedeeld. Alleen de onderzoekers weten dit. Hieronder staat de indeling binnen het onderzoek schematisch weergegeven.

Kosten en vergoedingen

U wordt niet betaald voor het meedoen aan dit onderzoek. Het declareren van reiskosten wordt per ziekenhuis geregeld, vraag aan de medewerkers van het onderzoek in uw ziekenhuis naar verdere informatie hierover.

Mijn kind en/of ik twijfelen, wat nu?

Als u twijfelt over deelname, kunt u samen met uw kind contact opnemen met Dorien Geurts (Sophia Kinderziekenhuis, telefoonnummer 010-7034454). Deze kinderarts is zelf niet bij het onderzoek betrokken, maar is deskundig op het gebied van dit onderzoek. Ook als u voor of tijdens de studie vragen hebt, die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijk arts.

Wat moet ik doen als ik een klacht heb?

Als je een klacht hebt over het onderzoek, dan kun je dit melden aan de kinderlongarts. Wil je dit liever niet, dan kun je contact opnemen met de commissie klachtenbehandeling patiënten van jouw ziekenhuis. Bekijk de contactgegevens van zowel de kinderlongarts als de commissie klachtenbehandeling.

Corona-maatregelen

We zetten ons in om ons ziekenhuis veilig te houden tijdens de coronacrisis.

Lees deze extra maatregelen goed door voordat u een van onze locaties bezoekt: