Amendementen

Substantieel amendement

Substantiële amendementen zijn wijzigingen die betrekking hebben op:

  • de veiligheid, de fysieke of de mentale integriteit van de proefpersonen,
  • de wetenschappelijke waarde,  de opzet of het management van de studie,
  • de kwaliteit of veiligheid van de studiemedicatie of andere onderzoeksproducten.

Voor dergelijke wijzigingen heeft u toestemming van de commissie nodig oftewel een positief nader oordeel, voordat deze geïmplementeerd kunnen worden.

Alleen als de veiligheid van de proefpersoon direct in gevaar is, kan besloten worden de wijziging alvast door te voeren in afwachting van het positief nader oordeel.

De commissie kan het amendement op verschillende manieren in behandeling nemen:

  • bespreken in commissie vergadering
  • bespreken in het dagelijks bestuur
  • gemandateerd aan de secretarissen
  • beoordeeld door klinisch farmacoloog of ziekenhuisapotheker

INDIENEN

  • Amendement aanbiedingsbrief , met een opsomming welke aanpassingen zijn gemaakt en een motivatie waarom de wijzigingen noodzakelijk zijn
  • Expliciet vermelden in de brief als er geen aangepaste proefpersoneninformatie nodig is
  • Gewijzigde documenten (in PDF) indienen via ons digitale portal Research Manager.
  • Aangepaste documenten met track changes (geen gele markering), zodat inzichtelijk is wat er toegevoegd en verwijderd is.
  • Altijd het nieuwe versienummer en de aangepaste documentdatum in de digitale naamgeving maar óók in de tekst van het document zelf.

Non-substantieel amendement

Als er wijzigingen in de studie noodzakelijk zijn die geen gevolgen hebben voor de veiligheid, de fysieke of de mentale integriteit van de proefpersonen, de wetenschappelijke waarde van de studie, de opzet of het management van de studie, of de kwaliteit of veiligheid van de studiemedicatie of andere onderzoeksproducten is er sprake van een niet substantieel amendement.

Voorbeelden hiervan zijn kleine wijzigingen in de proefpersoneninformatie zonder gevolgen voor de uitvoering van de studie, een aanpassing in de periode tussen twee onderzoekshandelingen, een brief aan proefpersonen om hen te informeren over de resultaten van een studie, een nieuwe wervingstekst etc.

Niet substantiële amendementen worden in principe in het dagelijks bestuur afgehandeld.

INDIENEN

Alle aangepaste documenten moeten worden voorgelegd aan de METC via ons digitale portal Research Manager. In de amendement aanbiedingsbrief moet gemotiveerd worden waarom de wijzigingen noodzakelijk zijn. Als er geen aangepaste proefpersoneninformatie nodig is, verzoeken wij dat expliciet in de brief te vermelden.

Wij willen de aangepaste documenten met track changes, zodat inzichtelijk is wat er toegevoegd en verwijderd is. Noteert u altijd het nieuwe versienummer en de aangepaste documentdatum ook in de tekst van het document zelf

Corona-maatregelen

We zetten ons in om ons ziekenhuis veilig te houden tijdens de coronacrisis.

Lees deze extra maatregelen goed door voordat u een van onze locaties bezoekt:

Feestdagen

Tijdens de feestdagen zijn onze poliklinieken gesloten. Lees meer