Indienen bij METC AMC

Indienen bij de METC, wel of niet WMO plichtig?

Wilt u een nieuw onderzoek indienen? Bepaal eerst of uw onderzoek onder de reikwijdte van de WMO valt. Bekijk meer informatie op de pagina Wel of niet WMO plichtig?

Onderzoek is WMO plichtig, hoe indienen?

In de tabel hieronder staat uitgebreide informatie over welke documenten u moet indienen bij de METC AMC en hoe u deze moet aanleveren. Ook staat er in de tabel wat de juiste naamgeving per document is zoals het standaarddossier aangeeft. De bestandsnaam moet beginnen met een letter en één of twee cijfers, gevolgd door een beschrijving van het specifieke document. De documenten moeten een versie- en/of datumaanduiding hebben, zodat de bestandsnaam uniek is. Let op dat de versie/datumaanduiding in het document (bijvoorbeeld in de voetnoot) overeenkomt met de bestandsnaam. Mocht dit verschillen, dan is de versie/datumaanduiding in het document leidend.

Alle documenten dienen digitaal in PDF format te worden ingediend via ons digitale portal Research Manager. (eventueel de link naar de handleiding van Research Manager) Wij vragen u de pdf-bestanden niet te beveiligen met een wachtwoord. Alleen-lezen bestanden kunnen wij niet verwerken.

Standaarddossier

G = benodigd voor geneesmiddelenstudies
H = benodigd voor hulpmiddelenstudies
A = benodigd voor alle studies

categorie studie document
A brieven G H A A1 aanbiedingsbrief
A2 machtiging van de verrichter als de indiener niet de verrichter is
A3 ontvangstbewijs EudraCT-nummer
B formulieren G H A B1 ABR-formulier NLxxxx
G H A B2 AMC appendix
G H A B25 Privacy assessment (DPIA - Register Gegevensverwerking, zie onderstaand voor meer informatie)
G B3 EudraCT aanvraagformulier
B5 EudraCT-formulier kennisgeving wijziging
B7 EudraCT-formulier kennisgeving einde onderzoek
C protocol G H A C1 protocol, met inhoudsopgave en interne links intact. Getekend protocol is niet noodzakelijk. (zie voor geneesmiddelonderzoek in het kader van CTR onderstaande informatie betreffende een nieuw protocol template)
C2 protocol amendementen in chronologische volgorde
D productinformatie G D1 investigators brochure, overzichtslijst SUSAR's
G D21 IMPD, evt. met lijst van relevante trials met het betreffende geneesmiddel
H D22 IMDD
D3 voorbeeld etiketten in het Nederlands
H D4 productinformatie en/of verklaring TD van het AMC
H D4a CE certificaat
E PIF / IC G H A E1 E2 proefpersoneninformatie en toestemmingsverklaring. Het nieuwste model is verplicht. Paragraaf 1 en 8-14 moeten ongewijzigde tekst zijn, met name paragraaf 10. Hier vindt u een link naar de modeltekst.
E1 proefpersoneninformatie kind onder 12 jaar. Wij ontvangen ook graag een proefpersoneninformatie voor kinderen onder de 12 jaar.
E1 E2 proefpersoneninformatie en toestemmingsverklaring kind 12-16 jaar.
E3 advertentieteksten en/of wervingsmateriaal
E4 overig voorlichtingsmateriaal
F vragenlijsten, etc F1 vragenlijst
F2 patientendagboek
F3 patientenkaart
F4 overig
G verzekering G1 bewijs dekking WMO verzekering of schriftelijk verzoek tot vrijstelling verzekeringsplicht. Dit is niet nodig als het AMC de verrichter is.
G2 bewijs dekking aansprakelijkheid van de onderzoeker of de verrichter. Dit is niet nodig als het AMC de verrichter is. Zie voor toelichting hieronder.
H Curriculum Vitae H1 CV onafhankelijk arts
H2 CV coördinerend onderzoker in geval van multicenteronderzoek
I deelnemende centra I1 lijst van deelnemende centra en de hoofdonderzoekers
I2 onderzoeksverklaring deelnemend centrum getekend door afdelingshoofd
G I2 Verklaring Geschiktheid Onderzoekinstelling
I3 CV hoofdonderzoeker deelnemend centrum (zonder publicatielijst)
I4 overige informatie deelnemend centrum
J vergoedingen J1 vergoedingen aan de proefpersonen
K overig G H K3 onderzoekscontract van verrichter met de onderzoeker en/of instelling. Dit is niet nodig als het AMC de verrichter is
K4 wetenschappelijke publicaties (over eerder / vergelijkbaar onderzoek)
K5 DSMB charter
G H A K9 monitoring / aanvraag monitoring
K10 overige documenten
L veiligheidsinformatie L1 SUSAR's
L2 periodieke overzichtslijst SUSAR's
L4 SAE's
L6 overige relevante veiligheidsinformatie

CRFs behoren niet tot het standaarddossier en hoeven niet te worden ingediend, omdat zij niet beoordeeld worden.

Algemeen
Bij iedere studie die de METC beoordeelt dient ten minste ingediend te worden:

  • A1 aanbiedingsbrief (er is geen template, graag zelf een brief opstellen)  
  • B1 ABR-formulier         
  • B2 AMC appendix   
  • B25 DPIA, privacy assessment     
  • C1 protocol, met inhoudsopgave en interne links intact. Getekend protocol is niet noodzakelijk.
  • E1 E2 proefpersoneninformatie en toestemmingsverklaring. Het nieuwste model is verplicht. Paragraaf 1 en 8 t/m 14 moeten ongewijzigde tekst zijn, met name paragraaf 10.
  • K9 monitoring / aanvraag monitoring (als AMC verrichter is)

Geneesmiddelen studie

Naar aanleiding van de inwerkingtreding van CTR heeft de CCMO een nieuw template onderzoeksprotocol ontwikkeld. Dit Engelstalige template is bedoeld voor niet-commerciële opdrachtgevers. Voor het template en een stappenplan m.b.t. indiening verwijzen wij u graag door naar de website van de CCMO die speciaal voor onderzoekers is opgezet: https://www.ccmo.nl/onderzoekers/geneesmiddelenonderzoek-ctr


Bij geneesmiddelen onderzoek moet óók ingediend worden:

Voor verder informatie betreffende het indienen van geneesmiddelonderzoek omtrent CTIS / CTR verwijzen wij u graag door naar de volgende pagina: CCMO: Informatie CTR voor onderzoekers

Hulpmiddelen studie
Voor hulpmiddelen studies verwijzen wij u graag door naar de volgende pagina: Medische Hulpmiddelen / Medical Devices Regulation (MDR)

    B25 - Privacy assessment (DPIA - Register Gegevensverwerking)

    Met de overgang naar Research Manager gaat het aanleveren van het DPIA formulier bij nieuwe WMO projecten via een andere procedure:

    Volgens de Avg moet het Amsterdam UMC een registratie bijhouden van alle gegevensverwerkingen die persoonsgegevens bevatten, inclusief de getroffen privacy maatregelen, ingeschakelde leveranciers, bewaartermijnen en eventuele doorgifte etc.
    Elk voorgenomen gegevensverwerking dient te worden gemeld bij het register gegevensverwerking.

    Dit kan enkel uitgevoerd worden door AmsterdamUMC-ers.

    G - Verzekering

    De WMO proefpersonenverzekering is de verantwoordelijkheid van de sponsor /verrichter. Als het AMC verrichter is hoeft het WMO proefpersonenverzekeringcertificaat niet voor beoordeling worden voorgelegd. Dit wordt na beoordeling geregeld. Als de WMO proefpersonenverzekering niet wordt geregeld door de sponsor/verrichter van de studie, is er de mogelijkheid om deze verantwoordelijkheid over te nemen. Dit moet schriftelijk worden vastgelegd door de partijen en de verzekering moet bij de METC worden aangemeld (wmo@amsterdamumc.nl).

    Het AMC beschikt over een aansprakelijkheidsverzekering indien er geen sponsor/verrichter is die verantwoordelijk is voor de aansprakelijkheidsverzekering van de studie. Van de AMC aansprakelijkheidsverzekering hoeft geen certificaat te worden ingediend.

    K3 - Onderzoekscontract

    Een onderzoekscontract is een schriftelijke overeenkomst tussen de bij de financiering, opzet of uitvoering van het onderzoek betrokken partijen. De METC beoordeelt dit contract op twee aspecten. Ten eerste de bepalingen met betrekking tot de voortijdige beëindiging van het onderzoek of de overeenkomst. Ten tweede de bepalingen omtrent de openbaarmaking van de resultaten van het onderzoek.

    Bij multicenteronderzoek geldt dat er ten minste één onderzoekscontract nodig is voor de beoordeling van het dossier. Dit is het referentie-onderzoekscontract. Voor de overige centra volstaat een schriftelijke verklaring van de opdrachtgever/verrichter. Hierin moet staan dat de onderzoekscontracten van de overige centra ten aanzien van de bovengenoemde twee onderdelen gelijkluidend zijn aan het referentie-onderzoekscontract.

    Ontvangstbevestiging

    Wij behandelen de onderzoeksdossiers op volgorde van binnenkomst op het secretariaat. Bij de inschrijving kennen we een nummer aan uw onderzoeksdossier toe, bestaande uit het jaartal en een volgnummer. Vermeld dit protocolnummer altijd in correspondentie over het onderzoek.

    Wanneer uw onderzoeksdossier niet compleet is, ontvangt u van ons een e-mailbericht met daarin een opsomming van de ontbrekende documenten. Wanneer uw onderzoeksdossier compleet is, krijgt u een ontvangstbevestiging en zetten we het onderzoeksdossier op de lijst voor bespreking in de METC-vergadering. Het is op dat moment nog niet mogelijk om aan te geven op welke datum het onderzoeksdossier zal worden besproken. We kunnen slechts een schatting geven.

    Corona-maatregelen

    We zetten ons in om ons ziekenhuis veilig te houden tijdens de coronacrisis.

    Lees deze extra maatregelen goed door voordat u een van onze locaties bezoekt:

    Feestdagen

    Tijdens de feestdagen zijn onze poliklinieken gesloten. Lees meer