Lokale Uitvoerbaarheid

Een multicenter WMO-plichtige studie die niet door de METC AMC beoordeeld is, mag starten in het AMC als er een:

  • positief besluit is van de beoordelende commissie in Nederland* over deelname van het AMC,
  • goedkeuring is van de Raad van Bestuur van het AMC (bij gebruik van een onderzoeksverklaring)

*Onderzoek dat alleen door een buitenlandse medisch ethische commissie is beoordeeld moet in Nederland opnieuw beoordeeld worden volgens de Nederlandse wet.

Voor uitvoering van elders getoetst WMO-onderzoek in Amsterdam UMC, dient u een 'Lokale Uitvoerbaarheid' in bij METc VUmc of METC AMC. Er zijn twee verschillende procedures, afhankelijk of er gebruik is gemaakt van een VGO of onderzoeksverklaring.

LET OP:

  • Zie voor onderzoek dat elders niet-WMO-plichtig is verklaard de volgende pagina: Wel of niet WMO plichtig?, Onderzoek is elders als niet-WMO plichtig getoets.
  • Voor geneesmiddelenonderzoek ingediend op of na 1 november 2021 geldt de nieuwe CCMO-richtlijn toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling (TGO). Gebruik van de nieuwe Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) is hierbij verplicht. Het is niet meer mogelijk om voor deze studies gebruik te maken van de oude onderzoeksverklaring.
  • Gebruik maken van de oude onderzoeksverklaring kan nog wel bij overig onderzoek en amendementen behorende bij geneesmiddelenonderzoek dat is ingediend vóór 1 november 2021. Hier blijft de CCMO-richtlijn Externe Toetsing van toepassing. Gebruik van de VGO voor deze studies is nu nog vrijwillig. De verplichting van de VGO zal in 2022 gefaseerd worden ingevoerd.

Procedure Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO)

De Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) of Onderzoeksverklaring is een verklaring die de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) ondersteunt bij de beoordeling van de geschiktheid van een Nederlandse (onderzoeks)instelling voor het uitvoeren van een medisch-wetenschappelijk onderzoek.

Vanaf 1 november 2021 is gebruik van de VGO verplicht voor al het nieuw ingediende geneesmiddelenonderzoek. Het is vanaf dan niet meer mogelijk om voor deze studies gebruik te maken van de huidige Onderzoeksverklaring. Door ondertekening van deel A van de VGO verklaart de raad van bestuur/directie dat haar onderzoeksinstelling geschikt is om het beoogde onderzoek uit te voeren. Het getekende deel A is gebaseerd op de informatie uit deel B (inclusief bijlagen) van de VGO of een equivalent van deel B.

Om de geschiktheid voor de uitvoering van het onderzoek te beoordelen moet u van iedere deelnemende instelling een getekend deel A van de VGO indienen bij de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO).

Amsterdam UMC procedure

Toetsing door een andere METC (Amsterdam UMC is deelnemend centrum):

Per 1 maart 2022 wordt een Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) aanvraag ingediend via Research Manager. De aanvraag voor lokale uitvoerbaarheid, zoals deze reeds via Research Manager bekend was, is hier direct aan gekoppeld. Op deze pagina vindt u een handleiding met uitgebreide uitleg.

  • VGO deel B is deels reeds ingevuld door de verrichter van het onderzoek. De lokale hoofdonderzoeker van Amsterdam UMC vult (met hulp van bijv. een trialcoördinator of wetenschapsbureau) VGO deel B verder aan in overleg met alle bij het onderzoek betrokken ondersteunende afdelingen van Amsterdam UMC (bijv. apotheek). Op het voorblad VGO deel B tekenen de afdelingshoofden van de ondersteunende afdelingen voor akkoord.
  • Het volledig ingevulde VGO deel B, het voorblad VGO deel B en het onderzoeksprotocol moeten worden geüpload in Research Manager. Na beoordeling door de METC worden deze doorgestuurd naar het afdelingshoofd van de lokale hoofdonderzoeker van Amsterdam UMC voor een handtekening op VGO deel A.
  • Het getekende VGO deel A wordt door de lokale hoofdonderzoeker naar de verrichter van het onderzoek gestuurd voor indiening bij de primair toetsende commissie (erkende METC of CCMO)
  • Vervolgens upload de hoofdonderzoeker (of gedelegeerde) deel A in Research Manager als onderdeel van het verder aanvullen van de lokale uitvoerbaarheid documenten om uiteindelijk, wanneer o.a. de centrale goedkeuring en een CTA beschikbaar is, de definitieve goedkeuring voor uitvoering te verkrijgen

N.B. Op dit moment legt de METC de laatste hand aan het proces in Research Manager. Dit kan van invloed zijn op de doorlooptijd van uw VGO aanvraag. We hopen op uw begrip.

    Procedure onderzoeksverklaring

    Toetsing door een andere METC (Amsterdam UMC is deelnemend centrum):

    Wanneer er nog geen positief besluit is over deelname van het AMC, is het nodig om de volgende documenten in te dienen bij de beoordelende commissie:

    • G1 verzekeringscertificaat WMO-proefpersonenverzekering (*)
    • I2 onderzoeksverklaring
    • I3 CV lokale hoofdonderzoeker

    Toelichting

    (*) Alleen voor studies die vóór 1 juli 2015 zijn beoordeeld. De WMO verzekering kan worden aangevraagd via het e-mailadres wmo@amsterdamumc.nl, als deze niet wordt geregeld door de sponsor/verrichter van de studie. Voor de aanvraag is het noodzakelijk het ABR-formulier bij te voegen. Dit is op te vragen bij de hoofdonderzoeker/coördinator van de indiening voor centrale toetsing.

    Het AMC beschikt over een aansprakelijkheidsverzekering, die is afgesloten bij CentraMed.

    De onderzoeksverklaring voor het AMC moet worden ondertekend door het afdelingshoofd van de afdeling waar de patiënten vandaan zullen komen. Het gaat niet om subafdelingshoofden, maar hoofden van overkoepelende afdelingen.

    Vervolg Goedkeuring Raad van Bestuur AMC

    Als de beoordelende commissie een positief oordeel heeft gegeven over deelname van het AMC aan het onderzoek kunt u goedkeuring van de Raad van Bestuur van het AMC aanvragen via ons digitale portal Research Manager. Wij vragen u de volgende documenten in PDF format in te dienen:

    • B1 ABR-formulier
    • B2 AMC appendix
    • B25 DPIA, dataprivacy assessment AMC (wij zijn inmiddels overgegaan op het Nummer Rigister Gegevensverwerking wat alleen AMC-ers kunnen invoeren)
    • C1 protocol
    • E1 E2 proefpersoneninformatie en toestemmingsverklaring (AMC versie)
    • I2 onderzoeksverklaring (bij gebruik VGO, zie de hierboven beschreven procedure)
    • K3 onderzoekscontract voor het AMC (getekend en indien van toepassing)
    • P6 positief besluit waarin de deelname van het AMC wordt goedgekeurd

      Toelichting

      De documenten worden alleen gecontroleerd op de punten die het AMC betreffen. Dit geldt met name voor de informatie over de proefpersonenverzekering. Wanneer het AMC voor de WMO-verzekering zorgdraagt, let u er dan op dat de AMC verzekeringstekst in de proefpersoneninformatie moet zijn opgenomen.

      Als u een VGO heeft ingediend, dan vervalt de goedkeuring van Raad van Bestuur. Zie hierboven beschreven procedure.

      Amendementen multicenter onderzoek dat niet door de METC AMC is beoordeeld

      Documenten van amendementen op projecten die niet door de METC AMC beoordeeld zijn hoeven niet voorgelegd te worden. De uitzondering hierop is als de beoordelende commissie heeft aangegeven dat er consequenties zijn voor lokale uitvoering, maar dit is vrijwel nooit het geval. Ook veiligheidsrapportages hoeven niet te worden voorgelegd.

      Goedkeuring Raad van Bestuur voor onderzoek dat beoordeeld is door de METC AMC

      De goedkeuring van de Raad van Bestuur wordt direct verstrekt bij het positief besluit van de METC, tenzij er aan bepaalde voorwaardes moet worden voldaan zoals hieronder beschreven.

      • Voor geneesmiddelenonderzoek geldt daarbij de voorwaarde dat het onderzoek ook aangemeld moet zijn bij de bevoegde instantie (CCMO). De verklaring van geen bezwaar moet beschikbaar zijn.
      • Voor medisch hulpmiddelenonderzoek zonder CE markering of gebruik buiten CE markering geldt de voorwaarde dat het onderzoek ook aangemeld moet zijn bij de bevoegde instantie (CCMO).

      Sluiten van deelnemende centra en het ABR-formulier

      Elk deelnemend centrum dat is goedgekeurd en op het ABR-formulier vermeld staat, moet voor altijd op het ABR-formulier staan, aldus de CCMO.

      Corona-maatregelen

      We zetten ons in om ons ziekenhuis veilig te houden tijdens de coronacrisis.

      Lees deze extra maatregelen goed door voordat u een van onze locaties bezoekt:

      Feestdagen

      Tijdens de feestdagen zijn onze poliklinieken gesloten. Lees meer