Wel of niet WMO plichtig?

Onderzoek met mensen moet een medisch-ethische toets ondergaan als het valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Onderzoek valt onder de WMO als aan de volgende twee voorwaarden is voldaan:

  1. er is sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek;
  2. personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd.

Wanneer u twijfelt of uw onderzoek WMO-plichtig is kunt u het onderzoeksvoorstel voorleggen aan het dagelijks bestuur van de commissie. Een verklaring van de METC dat uw onderzoek niet WMO-plichtig is kan bijvoorbeeld nodig zijn voor publicatie van de studieresultaten.

Indienen aanvraag wel of niet WMO plichtig

Wij vragen u gebruik te maken van de aanbiedingsbrief ter beoordeling van de WMO plichtigheid die hieronder te downloaden is.

Als er al een protocol en/of proefpersoneninformatie is vragen we deze mee te sturen. Documenten kunnen als pdf bestand worden opgestuurd naar indienenmetc@amsterdamumc.nl. Er hoeft niets op papier te worden aangeleverd. Indieningen worden besproken in de vergadering van het dagelijks bestuur.

Het kan zijn dat u eerst om aanvullende informatie wordt gevraagd. Als het dagelijks bestuur twijfelt wordt uw onderzoeksvoorstel doorgeschoven naar de commissievergadering.

  • Als uw onderzoek WMO plichtig is, vragen wij u alsnog een indiening van het volledige dossier te doen.
  • Als uw onderzoek niet WMO plichtig is, krijgt u hiervan een schriftelijke verklaring.

Onderzoek is elders als niet wmo getoetst

Als het onderzoek al elders door een erkende commissie als niet-WMO plichtig is beoordeeld hoeft u het niet opnieuw in het AMC voor te leggen, tenzij u twijfelt.

Deelname multicenter niet-WMO plichtig onderzoek

Wilt u deelnemen aan een multicenter niet-WMO plichtig onderzoek en is het al elders door een erkende commissie als niet-WMO plichtig beoordeeld, dan hoeft u dat niet opnieuw in het AMC voor te leggen en kan de deelname van start gaan.

Amendement na beoordeling niet WMO plichtig

Zijn er amenderingen of addenda op uw onderzoek nadat u van ons een niet WMO verklaring heeft ontvangen? Indien u twijfelt of het onderzoek nog steeds buiten de reikwijdte van de WMO blijft kunt u dit  aan de commissie ter beoordeling voorleggen. 

Overig

U kunt meer informatie vinden over wel of niet WMO-plichtigheid op de site van de CCMO.

Voor vragen over privacy aspecten en informatiebeveiliging van (niet )WMO-plichting onderzoek kun u terecht bij de functionaris gegevensbescherming.

Wet- en regelgeving niet WMO-plichtig onderzoek

De commissie beoordeelt alleen de WMO-plichtigheid. Als het onderzoek niet WMO-plichtig is, zal er verder geen inhoudelijke toets van het onderzoek door de METC plaatsvinden. U en uw afdeling zijn verantwoordelijk voor de correcte uitvoering van het onderzoek volgens de geldende wet- en regelgeving.

Corona-maatregelen

We zetten ons in om ons ziekenhuis veilig te houden tijdens de coronacrisis.

Lees deze extra maatregelen goed door voordat u een van onze locaties bezoekt:

Feestdagen

Tijdens de feestdagen zijn onze poliklinieken gesloten. Lees meer