RODEO Trial (patiënten)

DE RODEO-trial is een studie, uitgevoerd in samenwerking met meerdere ziekenhuizen, naar het wel of niet routinematig verwijderen van de stelschroeven bij mensen met een gebroken enkel / geïsoleerd bandletsel. RODEO staat voor ‘Routine versus On DEmand removal Of the syndesmotic screw’.

U bent waarschijnlijk door uw behandelend arts op de RODEO-trial gewezen nadat bij u een gebroken enkel dan wel een geïsoleerd bandletsel is vastgesteld. Bij u is dit letsel geopereerd en heeft u een speciale schroef gekregen die de enkel stabiliseert.

De studie wordt gecoördineerd vanuit het AMC. De RODEO-trial is een onderzoek waarbij wordt gekeken of de schroef die met de operatie geplaatst wordt, later wel of niet verwijderd hoeft te worden. We kijken of de functie van de enkel gelijk is in de groep mensen bij wie de schroef standaard wordt verwijderd en bij de groep waarbij deze alleen op indicatie wordt verwijderd. Daarnaast zal er worden gekeken wat de invloed van het wel/niet verwijderen is op de kwaliteit van leven en de kosten.

Illustraties: de bovenste illustratie tonen stabilisatieschroeven. De onderste zijn geen stabilisatieschroeven.

Stabilisatieschroef
Stabilisatieschroeven
Geen stabilisatieschroeven

Doel van het onderzoek

Het doel van het onderzoek is om twee bestaande behandelingen (de schroef standaard verwijderen of de schroef alleen op indicatie verwijderen) met elkaar te vergelijken bij mensen met een gebroken enkel om te kijken of er verschil tussen de twee behandelingen is.

Veelgestelde vragen

Waarom dit onderzoek?

Bij mensen die hun enkel hebben gebroken is er soms ook sprake van schade aan het enkelgewricht. Hiervoor wordt dan een schroef tussen het kuitbeen en scheenbeen geplaatst, om de enkel te stabiliseren. Na ongeveer 8 – 10 weken is het gewricht genezen en verliest de schroef zijn functie. Het is onduidelijk of de schroef vervolgens verwijderd moet worden. Sommigen artsen denken dat dit verstandig is, omdat de schroef voor een beperking van de bewegelijkheid van het gewricht zou kunnen zorgen. Anderen artsen denken dat dit maar heel weinig voorkomt, omdat de schroef losser gaat zitten of zelfs breekt en er daardoor geen beperking in de bewegelijkheid van het gewricht optreedt. De schroef hoeft dan alleen verwijderd hoeft te worden als de patiënt er last van heeft. Beide behandelingen worden veel toegepast en wij willen onderzoeken welke de beste is.

Wat houdt het onderzoek in?

Als u meedoet, zal er door een computer geloot worden welke behandeling u krijgt:

  1. de schroef tussen scheen- en kuitbeen wordt sowieso verwijderd of
  2. de schroef wordt alleen verwijderd indien deze klachten veroorzaakt.

    U maakt evenveel kans op beide behandelingen en niemand heeft invloed op de uitkomst van de loting. Als u een van beide behandelingen niet wilt ondergaan kunt u niet meedoen. Als u loot voor het voor het verwijderen van de schroef zal dit tussen de 8 en 12 weken na de eerste operatie gebeuren. Ongeacht welke behandeling u ondergaat komt u drie, zes en twaalf maanden na de eerste operatie op de polikliniek. Hier zal een arts u onderzoeken en vragen wij u om een vragenlijst in te vullen.

    In totaal duurt de studie ongeveer 12 maanden voor u. Dit is even lang als dat de normale controle voor een gebroken enkel duurt.

    Bezoeken en metingen
    U komt 3 maal naar het ziekenhuis naar de polikliniek om uw eigen dokter te bezoeken. Een onderzoeker zal u dan ook kort onderzoeken en u vragen een vragenlijst in te vullen. Dit duurt ongeveer 10 minuten extra.

    Er zal dan het volgende gebeuren:

    • We bekijken de operatiewond – bij één bezoek;
    • We meten de bewegelijkheid van de enkel - bij twee bezoeken;
    • We laten u een vragenlijst invullen - elk bezoek.

    U hoeft geen extra onderzoeken te ondergaan als u deelneemt aan het onderzoek. U hoeft ook niet vaker op de polikliniek te komen dan normaal.

    Wat zijn de mogelijke voor- en nadelen?

    In dit onderzoek worden twee behandelingen vergeleken:

    1. De schroef tussen het kuit- en scheenbeen wordt standaard verwijderd;
    2. De schroef tussen het kuit- en scheenbeen wordt alleen verwijderd als deze klachten geeft.

      Voordelen van verwijderen na 8-12 weken, zijn dat de schroef later geen klachten meer kan geven. Ook is er geen kans dat de schroef breekt waardoor deze soms moeilijker te verwijderen is.

      Nadeel is dat u sowieso een tweede operatie moet ondergaan. Aan deze tweede operatie zitten de standaard risico’s zoals het krijgen van een wondinfectie.

      Voordeel van het niet standaard verwijderen is dat er een grote kans is dat u geen tweede operatie hoeft te ondergaan.

      Nadeel is dat u mogelijk later alsnog last van de schroef krijgt waardoor u toch een tweede operatie moet ondergaan. Ook kan het zijn dat de schroef breekt. In de grote meerderheid van de gevallen is dit niet erg. Maar als de gebroken schroef moet worden verwijderd kan dit een moeilijkere operatie zijn. Dit is niet altijd het geval.

      Deelname aan het onderzoek betekent ook dat u extra tijd kwijt bent (in totaal ongeveer 30 minuten over drie bezoeken).

      Is deelname vrijwillig?

      U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig.

      Lees meer over uw rechten en plichten bij meedoen aan onderzoek >>

      Is mijn privacy gewaarborgd?

      Voor dit onderzoek is het nodig dat uw medische en persoonsgegevens worden verzameld en gebruikt. Elke proefpersoon krijgt een code die op de gegevens komt te staan. Uw naam en andere persoonsgegevens worden weggelaten.

      Uw gegevens

      Al uw gegevens blijven vertrouwelijk. Alleen de onderzoeker weet welke code u heeft.
      Sommige mensen mogen uw medische en persoonsgegevens inzien. Dit is om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar uitgevoerd is. Algemene informatie hierover vindt u in de brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek’.

      Mensen die uw gegevens kunnen inzien zijn: het onderzoeksteam, een controleur die door de opdrachtgever van het onderzoek (het AMC) is ingehuurd en de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Zij houden uw gegevens geheim. Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persoonsgegevens.

      De onderzoeker bewaart uw gegevens 15 jaar.

      Dit onderzoek staat ook in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken, namelijk www.clinicaltrials.gov. Deze website bevat geen informatie die herleidbaar is tot u als persoon. Wel kan de website een samenvatting van de resultaten tonen. U vindt dit onderzoek onder ‘RODEO-trial’. Algemene informatie over de registratie van onderzoeken vindt u in de brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek’.

      Ben ik (extra) verzekerd bij deelname?

      Als u deelneemt aan het onderzoek loopt u dezelfde risico’s als bij de gebruikelijke behandeling van uw gebroken enkel. De onderzoeker hoeft daarom van de toetsende commissie geen extra verzekering af te sluiten.

      Rodeo Trial

      Trial-coördinator
      Merel Birnie,
      Arts-onderzoeker
      AMC, lokatie G4-142
      Meibergdreef 9
      1105 AZ Amsterdam
      Tel: 020-566 11 54

      Patiënteninformatie (pdf)

      Contactformulier >>