RODEO Trial (specialisten)

DE RODEO-trial is een studie, uitgevoerd in samenwerking met meerdere ziekenhuizen, naar het wel of niet routinematig verwijderen van de stelschroeven bij mensen met een gebroken enkel / geïsoleerd bandletsel. RODEO staat voor ‘Routine versus On DEmand removal Of the syndesmotic screw’.

De RODEO-trial vergelijkt de outcome (middels de Olerud Molander Score) van patiënten waarbij de stelschroef routinematig wordt verwijdert met patiënten waarbij de stelschroef alleen ‘op indicatie’ verwijderd wordt. De RODEO-trial is een multicenter gerandomiseerde studie.

Samenvatting

  • Rationale
    Moet de syndesmose schoef verwijderd worden na plaatsing in verband met een acuut syndesmose letsel?
    Onze hypothese is dat de uitkomsten bij patiënten, waarbij de schroef op verzoek verwijderd wordt, niet inferieur is aan de uitkomst waarbij de schroef routinematig wordt verwijderd. Door het weglaten van het routinematig verwijderen zal er een vermindering van morbiditeit en kosten worden gerealiseerd.
  • Doelstelling
    Aantonen dat de functionele uitkomst van het ‘op verzoek’ verwijderen van de syndesmose schroef niet inferieur is ten opzichte van de routinematige verwijdering van de syndesmose schroef, bij patienten met een acuut syndesmose letsel.
  • Studie design
    Pragmatische multicenter randomized controlled non-inferiority trial.
  • Studiepopulatie
    Volwassen patiënten waarbij een syndesmose schroef wordt geplaatst i.v.m. een instabiele enkelfractuur met acuut syndesmose letsel of volwassen patiënten waarbij een syndesmose schroef wordt geplaatst met een acuut geïsoleerd syndesmose letsel.
  • Uitkomstmaten
    Primaire uitkomst: functionele uitkomst middels de Olerud- Molander score.
    Secundaire uitkomsten: Adverse Events, Range of Motion, Enkel functie, Kwaliteit van Leven en kosten.

Tijdspad

Tijdspad

Inclusie- en exclusiecriteria

Inclusie criteria

  • Patiënt ≥ 18 jaar;
  • Plaatsing van een syndesmose schroef i.v.m. instabiele enkelfractuur of een geïsoleerd syndesmose letsel;
  • Syndesmose schroef geplaatst binnen twee weken na het trauma;
  • Fysiek in staat tweede procedure te ondergaan.

Exclusie criteria

  • ISS score > 15;
  • Letsels aan ipsi- en contralaterale kant, welke revalidatie bemoeilijken;
  • Co-morbiditeit van invloed op revalidatie (pre-existent immobiel of sterk verminderd mobiel);
  • Onvoldoende begrip van de Nederlandse of Engelse taal.

Potentiële trial patiënt

Patient voldoet aan alle hierboven genoemde in- en exclusiecriteria?

Neem dan direct contact op via:

Indien de patiënt het direct Informed Consent wil tekenen of zelfs al heeft getekend, scan deze dan in en mail (rodeotrial@amc.uva.nl) deze direct mee. We kunnen de patiënt dan ook direct randomiseren.

Deelnemende centra

Instantie Lokale onderzoeker
AMC T. Schepers
Alrijne ziekenhuis E. Ritchie
BovenIJ ziekenhuis B. Twigt
Catharine ziekenhuis A.H. v.d. Veen
Deventer ziekenhuis E. Flikweert
Flevoziekenhuis B.A. van Dijkman
HMC J. Hoogendoorn
Jeroen Bosch Ziekenhuis B. v.d. Zwaard
Maasstad ziekenhuis G. Roukema
Noord West Ziekenhuisgroep P. Joosse
OLVG M.P. vd Bekerom
Slotervaart MC D. Haverkamp
Spaarne Gasthuis J. Vermeulen
VUmc F.W. Bloemers
Westfriesgasthuis J. Winkelhagen