EMINENT studie

Nummer van het onderzoek:
NL nummer: NL 76776.018.21.

Start van het onderzoek: 
Juni 2021

Onder welke afdeling(en)/specialismen valt het onderzoek: 
Maag-, Darm- en Leverziekten en Interne geneeskunde

Korte omschrijving
We weten uit eerder onderzoek dat er bij mensen met diabetes type 2 veranderingen optreden in het slijmvlies van de twaalfvingerige darm (duodenum). Er is een techniek ontwikkeld om dit veranderde slijmvlies te verwijderen door middel van elektrische pulsen (elektroporatie), waarna nieuw slijmvlies aangroeit. Deze behandeling gaat via een endoscopie (waarbij er een slang met camera door het maagdarmkanaal via de mond wordt opgevoerd) en heet de Pulse Electric Fields voor Duodenale Mucosale Regeneratie (PEF-DMR) behandeling. Eerder dieronderzoek toont aan dat de PEF-DMR procedure veilig is. Met de EMINENT studie onderzoeken we of de PEF-DMR behandeling veilig is en goed werkt bij patiënten met diabetes type 2 patiënten die insuline gebruiken. Na de procedure wordt insuline gestopt. In plaats wordt gestart met semaglutide (merknaam Ozempic). Dit middel is al geregistreerd voor de behandeling van diabetes type 2 en kan door mensen zelf 1 keer per week worden geïnjecteerd.

Welke patiënten of vrijwilligers kunnen meedoen? Aan welke voorwaarden moeten ze voldoen?
Voor de EMINENT studie zoeken wij de volgende personen:

  • Mannen en vrouwen van 28 - 75 jaar met diabetes type 2;
  • Gebruik van een langwerkend insuline max. 10 jaar;
  • BMI 24 – 40 kg/m2;
  • HbA1c (gemiddelde bloedsuikerwaarde) lager dan 64 mmol/mol (8,0%);
  • Nuchterglucose hoger dan 10 mmol/L.

Doel van het onderzoek: 
Diabetes type 2 is een veel voorkomende aandoening die leidt tot een te hoog bloedsuiker. Op de lange termijn kunnen hoge bloedsuikers leiden tot complicaties zoals oogaandoeningen, nierziekte, ziekte van de zenuwuiteinden, hartinfarct of beroerte. Insuline zorgt ervoor dat de bloedsuiker daalt maar kent ook bijwerkingen, zoals gewichtstoename of het risico op hypoglykemieën (te lage bloedsuiker). Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de PEF-DMR procedure samen met semaglutide werkt als behandeling van diabetes type 2 bij patiënten die insuline gebruiken.

Wat wordt van de patiënt gevraagd te doen?
Bij het eerste bezoek vindt er een uitgebreide screening plaats. Als blijkt dat patiënten voldoen aan de criteria van het onderzoek volgt er een uitgebreide onderzoeksdag in het AMC. Hier worden o.a. lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en een MRI scan van de lever gemaakt. Vervolgens vindt de PEF-DMR procedure plaats. De procedure duurt ongeveer zestig minuten, waarbij er onder narcose een endoscoop (een flexibele slang met camera) via de mond ingebracht wordt tot aan de twaalfvingerige darm. Op de dag van de procedure stoppen alle patiënten met insuline en volgen zij twee weken een dieet om het slijmvlies van de twaalfvingerige darm goed te laten herstellen. Hierna starten de patiënten met semaglutide. Na drie dagen en na vier weken vinden er controle endoscopieën (kijkonderzoeken in de twaalfvingerige darm) plaats. Patiënten blijven gedurende de studie dagelijks zelf hun bloedsuikers controleren met een glucosemeter. Als blijkt dat de combinatiebehandeling niet voldoende werkzaam is (als de bloedsuikers te hoog zijn), zullen zij opnieuw moeten starten met insuline en stoppen met semaglutide.

Duur en eventuele vergoeding:
De studie duurt één jaar waarbij patiënten in totaal tien keer naar Amsterdam UMC, locatie AMC komen, drie keer een endoscopie ondergaan en vijf keer een telefonisch consult hebben. Patiënten ontvangen een reiskostenvergoeding en daarnaast zes maal vijftig euro vergoeding voor een bezoek die langer dan twee uur duurt. Het medicijn semaglutide (Ozempic) wordt door de studie betaald.

Huidige status

Momenteel worden mensen gezocht die mee willen doen aan de EMINENT studie! Mocht u geïnteresseerd zijn in deelname aan dit onderzoek of mogelijk een volgend onderzoek naar diabetes type 2, kunt u dan bijgevoegde vragenlijst via onderstaande link voor ons invullen. Voor vragen kunt u altijd mailen naar diabetes-onderzoek@amc.uva.nl

Corona-maatregelen

We zetten ons in om ons ziekenhuis veilig te houden tijdens de coronacrisis.

Lees deze extra maatregelen goed door voordat u een van onze locaties bezoekt: