REVITA PIVOTAL studie

Nummer van het onderzoek:
NL nummer: NL75986.018.20.

Start van het onderzoek: 
2021

Onder welke afdeling(en)/specialismen valt het onderzoek: 
Maag-, Darm- en Leverziekten en Interne geneeskunde

Korte omschrijving
We weten uit eerder onderzoek dat er bij mensen met diabetes type 2 veranderingen optreden in het slijmvlies van de twaalfvingerige darm (duodenum). Er is een techniek ontwikkeld om dit veranderde slijmvlies te verwijderen door verhitting (ablatie), waarna nieuw slijmvlies aangroeit. Deze behandeling wordt middels een endoscopische procedure (waarbij er een slang via de mond door het maagdarmkanaal wordt opgevoerd) verricht en heet Duodenale Mucosale Regeneratie (DMR). De eerste onderzoeken tonen aan dat de DMR procedure veilig is. Bij mensen met diabetes type 2 die basale insuline gebruiken zagen we dat ruim de helft 1,5 jaar na de DMR behandeling nog steeds voldoende gecontroleerde bloedsuikers heeft zonder insuline te gebruiken. Om de DMR behandeling nog beter te onderzoeken wordt een ‘gerandomiseerd’ onderzoek verricht. Dat houdt in dat de helft van de mensen de DMR procedure ondergaat en de andere helft een placebo behandeling ondergaat. Deze verdeling zal via een loting plaatsvinden. Op de dag van de DMR/placebo procedure stoppen alle deelnemers met het gebruik van insuline, en starten ze met tabletten empagliflozine (merknaam Jardiance). Dit medicijn is al geregistreerd voor de behandeling van diabetes type 2.

Welke patiënten of vrijwilligers kunnen meedoen? Aan welke voorwaarden moeten ze voldoen?
Voor de REVITA T2Di PIVOTAL studie zoeken wij de volgende personen:

  • Mannen en vrouwen van 21 - 70 jaar met diabetes type 2
  • BMI 28 – 40 kg/m2
  • Gebruik van 1x daags basale insuline (en niet meerdere keren per dag)
  • HbA1c (langdurige bloedsuikerwaarde) tussen de 58 - 80 mmol/mol (7,5-9,5 %)

    Doel van het onderzoek: 
    Diabetes type 2 is een veel voorkomende aandoening in de Westerse wereld die leidt tot een te hoog bloedsuiker. Op de lange termijn kunnen hoge bloedsuikers leiden tot complicaties zoals hart- en vaatziekten, oogaandoeningen, nierziekte of ziekte van de zenuwuiteinden. Insuline gebruik zorgt ervoor dat de bloedsuiker daalt maar kent ook bijwerkingen, zoals gewichtstoename of het risico op hypoglykemieën (te lage bloedsuiker). Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de DMR procedure samen met empagliflozine (tablet) werkt voor de behandeling van diabetes type 2 bij patiënten die insuline gebruiken. Het doel is insuline te stoppen.

    Wat wordt van de patiënt gevraagd te doen?
    Bij het eerste bezoek vindt er een uitgebreide screening plaats. Als blijkt dat patiënten voldoen aan de criteria voor het onderzoek volgt er een uitgebreide onderzoeksdag in Amsterdam UMC, locatie AMC, waar lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en scans van de lever worden verricht. Alle patiënten zullen metformine en insuline blijven gebruiken, de overige bloedsuikerverlagende medicatie zal worden gestaakt. Op de dag van de procedure zal geloot worden of de patiënt de DMR behandeling of de placebo behandeling zal ondergaan. De procedure duurt 30 tot 60 minuten, waarbij er onder narcose een endoscoop (een flexibele zwarte slang met camera) via de mond ingebracht wordt tot aan de twaalfvingerige darm. Na deze behandeling stoppen alle patiënten met insuline en starten met empagliflozine, en volgen zij twee weken een studie-specifiek dieet om het slijmvlies van de twaalfvingerige darm goed te laten herstellen. Patiënten blijven dagelijks zelf hun bloedsuikerwaarden controleren met een glucosemeter. Als blijkt dat de behandeling niet voldoende werkzaam is (als de bloedsuikers te hoog zijn), zal de patiënt opnieuw moeten starten met insuline. Na 48 weken zal worden onthuld wie de DMR behandeling en wie de placebo behandeling onderging. Patiënten die de placebo behandeling hebben gehad kunnen dan alsnog de DMR behandeling ondergaan.

    Duur en eventuele vergoeding:
    Als u ingedeeld wordt in de groep met de DMR behandeling bestaat het onderzoek uit 11 bezoeken en 5 telefoongesprekken gedurende 1 jaar. Als u eerst de placebo behandeling ondergaat en u er naderhand voor kiest om alsnog de DMR te ondergaan duurt het onderzoek 2 jaar (18 bezoeken en 8 telefoongesprekken). Patiënten ontvangen een reiskostenvergoeding. Het medicijn empagliflozine (Jardiance) wordt door de studie betaald.

    Huidige status

    Momenteel worden mensen gezocht die mee willen doen aan de Revita T2Di Pivotal! Mocht u geïnteresseerd zijn in deelname aan dit onderzoek of mogelijk een volgend onderzoek naar diabetes type 2, kunt u dan bijgevoegde vragenlijst via onderstaande link voor ons invullen. Voor vragen kunt u altijd mailen naar dmr@amc.uva.nl.

    Corona-maatregelen

    We zetten ons in om ons ziekenhuis veilig te houden tijdens de coronacrisis.

    Lees deze extra maatregelen goed door voordat u een van onze locaties bezoekt: