De leden van het inspectieteam formuleren verder zeven bevindingen, waarvan één kritisch en twee ernstig. Er is niet volledig in lijn gewerkt met de Wet Medisch Onderzoek en de richtlijnen uit de Good Clinical Practice. Die bevindingen gaan vooral over het administratieve proces rond het onderzoek. Deze zijn dus niet van dien aard dat de kwaliteit van zorg of de patiëntveiligheid in gevaar zijn geweest, aldus de inspectie.
Op de AMC-locatie begon in 2015 een studie naar de werking van het middel sildenafil bij vrouwen die zwanger waren van een kind met een groeiachterstand. Dat deed het AMC samen met meer dan tien ziekenhuizen in binnen- en buitenland. Sildenafil is in gebruik als erectiemiddel bij mannen en de werking berust op de verwijding van de bloedvaten. De gedachte is dat het medicijn ook de bloedvaten bij de baarmoeder verwijdt en dat het de groei van het kind in de buik bevordert.
Mogelijke nadelige effecten
Uit de eerste resultaten van de studie bleek dat er mogelijk nadelige effecten zijn voor de baby na de geboorte. Vanwege die tussentijdse bevinding is de studie stopgezet. Amsterdam UMC heeft dit direct gemeld bij de inspectie die naar aanleiding daarvan een onderzoek instelde. (https://www.amc.nl/web/nieuws-en-verhalen/actueel/actueel/onderzoek-gestaakt-met-medicijn-tegen-groeivertraging-ongeboren-baby-.htm)
Amsterdam UMC heeft alle opmerkingen van de Inspectie ter harte genomen en maatregelen getroffen om de administratie rond wetenschappelijk onderzoek te verbeteren. De onderzoekers wijzen erop dat de uitkomsten van de studie niet anders zouden zijn geweest als ze alle procedures hadden gevolgd. Hoofdonderzoeker Wessel Ganzevoort: "Maar dat is verder geen excuus. We moeten zorgvuldig werken."
Databeheer
Het belangrijkste bezwaar van de inspectie betreft het verwerken en beheren van de data die uit het onderzoek kwamen. Zo konden onderzoekers van het AMC met hun normale account, de onderzoeksgegevens van alle onderzoekslocaties invoeren, lezen en wijzigen. Dat is volgens de onderzoekers niet gebeurd maar dat zij dit in principe hadden gekund, is niet volgens de regels. Deze fout is na het bezoek onmiddellijk aangepast.
De Inspectie heeft ook gekeken of de patiënten voldoende zijn geïnformeerd over de risico’s van het gebruik van sildenafil. Naar het oordeel van de IGJ had de schriftelijke informatievoorziening over de mogelijke effecten van sildenafil vollediger kunnen zijn door specifieker te wijzen op mogelijk onbekende effecten en door naar de bijsluiter te verwijzen. De deelnemende patiënten zijn hierover doorgaans wel geïnformeerd maar dat is naast de schriftelijke informatie veelal mondeling gebeurd. De IGJ concludeert dat ze niet kan vaststellen of de proefpersonen onvoldoende zijn geïnformeerd.
Niet meer voorschrijven
Ganzevoort erkent de tekortkomingen in de studie en doet er alles aan om die in de toekomst te voorkomen. “Ik vind het belangrijk dat de Inspectie constateert dat patiëntenzorg en patiëntveiligheid niet in gevaar zijn geweest. Liever had ik gezien dat het medicijn het groeiprobleem van de baby zou oplossen, maar dat is niet zo. Wel heeft dit onderzoek de kwaliteit van de zorg verbeterd. Wereldwijd schrijven artsen namelijk steeds vaker sildenafil voor bij zwangere vrouwen. Het is duidelijk dat zij dit niet moeten doen. Sildenafil helpt niet en is mogelijk gevaarlijk.”
