Per 26 mei 2021 is de Europese Verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR) van toepassing. Als gevolg daarvan zijn de regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen gewijzigd.
Algemene informatie over de inwerkingtreding van de MDR vindt u op de website van de CCMO: Klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen | Onderzoekers | Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (ccmo.nl)
Valt mijn onderzoek onder de MDR?
Klinisch onderzoek naar de veiligheid, (klinische) prestaties en/of effectiviteit van het medisch hulpmiddel valt binnen de reikwijdte van de MDR. Ander onderzoek waarbij medische hulpmiddelen worden gebruikt in het kader van onderzoek (bijvoorbeeld het meten van een eindpunt), maar waarbij niet de veiligheid, prestaties en/of effectiviteit van het medisch hulpmiddel zelf worden onderzocht, valt buiten de reikwijdte van de MDR.
De EU-verordening medische hulpmiddelen (MDR) geeft de volgende definitie van klinisch onderzoek: ‘Systematisch onderzoek bij één of meer menselijke proefpersonen dat wordt uitgevoerd om de veiligheid of de prestaties van een hulpmiddel te beoordelen’.
Studies naar medische hulpmiddelen die reeds zijn ingediend of goedgekeurd:
- Voor studies die voor 26 mei 2021 zijn goedgekeurd verandert er weinig. Veiligheidsrapportages moeten echter wel worden ingediend volgens de nieuwe MDR regels (artikel 80 MDR). U moet de betrokken METC informeren over de nieuwe werkwijze voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen (SAE’s). Dit kan middels een bijlage bij het protocol. U hoeft hiervoor geen substantieel amendement in te dienen. In de eerstvolgende substantiële wijziging van het onderzoeksprotocol kunt u de wijzigingen over de veiligheidsrapportages verwerken.
- Voor studies die voor 26 mei 2021 zijn ingediend, maar nog niet zijn goedgekeurd op 26 mei 2021 kan het zijn dat de toetsing tijdens het beoordelingsproces verandert. De studies moeten voldoen aan de vereisten van de MDR en de gewijzigde Wet Medische Hulpmiddelen. Er is géén overgangsperiode:
- Studies die vallen onder artikel 62 of 74.2 moeten opnieuw worden ingediend via de CCMO (via devices@ccmo.nl).
- Voor de studies vallen onder artikel 74.1 en artikel 82 hoeven er geen nieuwe/aanvullende documenten te worden ingediend.
Nieuwe studies naar een medisch hulpmiddel
Voorafgaand aan indiening (Amsterdam UMC):
Indien het medisch hulpmiddel geen CE markering heeft of buiten het beoogde doeleinde wordt gebruikt, moet een advies van een technisch expert worden toegevoegd aan het METC indieningsdossier. Voor AMC, zie vraag 16 AMC appendix: contact opnemen via: adviesmedischehulpmiddelen@amsterdamumc.nl
Wijze van indienen vanaf 26 mei 2021
Voordat u uw WMO-plichtige onderzoeksdossier voor klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel bij de toetsingscommissie kunt indienen moet u uw studie eerst registreren. Dit doet u door het ABR-formulier (versie mei 2021) online in te vullen in ToetsingOnline.
De wijze waarop u uw onderzoeksdossier vervolgens bij de toetsingscommissie moet indienen is afhankelijk van het wettelijke kader waar uw onderzoek onder valt. Meer informatie vindt u hier.
- Klinisch onderzoek in het kader van conformiteitsdoeleinden (MDR artikel 62/74.2)
Bij klinisch onderzoek in het kader van een conformiteitsdoeleinden (d.w.z. in het kader van productontwikkeling en het verkrijgen/uitbreiden van een CE-markering) wordt het onderzoeksdossier eerst gevalideerd door de CCMO. Na een positief besluit over de validering draagt de CCMO uw dossier ter beoordeling over aan de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) die uw onderzoek zal beoordelen. De CCMO draagt uw dossier meestal over aan de toetsingscommissie van uw voorkeur.
- Post-market clinical follow-up investigations (MDR artikel 74.1) of overig klinisch onderzoek (MDR artikel 82)
Een dossier voor post-market clinical follow-up (PMCF) investigations (MDR artikel 74.1) of voor overig klinisch onderzoek (MDR artikel 82) hoeft niet gevalideerd te worden door de CCMO. Deze kunt u dus direct indienen via Research Manager.
Een overzicht van welke documenten u moet indienen voor welk wettelijk kader (artikel) vindt u hier https://www.ccmo.nl/onderzoekers/publicaties/publicaties/2021/05/18/overzicht-in-te-dienen-documenten-voor-klinisch-onderzoek-naar-medische-hulpmiddelen
Voor indiening bij de METC AMC is voor (de goedkeuring Raad van Bestuur) tevens het volgende nodig
- AMC appendix
- DPIA
- Aanvraag monitoring (indien verrichter Amsterdam UMC)
- Het eerder genoemde advies van een technisch expert
Indien AMC of VUmc verrichter is hoeft u G1 WMO-proefpersonenverzekering en G2 Bewijs dekking aansprakelijkheid niet aan de METC AMC voor te leggen.
Handige links
Hier vindt u een Engelstalige online tool om te bepalen welke commissie uw onderzoek dient te beoordelen: Committee Finder (pauljanssenfuturelab.eu)
NB. Bij gebruik van medische hulpmiddelen in onderzoek binnen Amsterdam UMC moet het medisch hulpmiddel voorafgaand aan de start worden aangemeld via het volgende e-mailadres: AdviesMedischeHulpmiddelen@amsterdamumc.nl. Het gaat hierbij niet alleen om het medisch hulpmiddel dat onderwerp is van onderzoek, maar ook om apparatuur die bijvoorbeeld in bruikleen wordt verkregen voor de duur van het onderzoek (zoals een bloeddrukmeter). Dit is verplicht voordat een onderzoek mag starten.