Informatie voor professionals SECURE-trial

De SECURE-trial heeft als doel de behandeling van patiënten met galstenen te verbeteren. Hier kunt u alle informatie over deze studie voor patiënten en alle bijbehorende formulieren vinden.

Achtergrond

In Nederland zijn galstenen een veelvoorkomend probleem, 5-22% van de Nederlanders wordt gediagnosticeerd met galstenen. Van deze mensen heeft 13-22% symptomatisch galsteenlijden.

In de richtlijn ‘Galsteen’ van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde uit 2007 wordt beschreven dat de laparoscopische cholecystectomie de eerste keus is in de behandeling van symptomatische cholecystolithiasis, met als kanttekening dat het de aanbeveling verdient de patiënt te informeren over het relatief hoge percentage persisterende klachten na cholecystectomie.

Uit recente reviews en een retrospectief cohortonderzoek blijkt namelijk dat na laparoscopische cholecystectomie 30-40% van de patiënten persisterende klachten heeft. Dat is opvallend veel voor een groep patiënten waarbij de indicatie voor laparoscopische cholecystectomie het verminderen van klachten is.

De SECURE-trial is daarom opgezet met als doel het optimaliseren van de indicatiestelling voor laparoscopische cholecystectomie bij symptomatisch galsteenlijden.

Studieopzet

De SECURE is een non-inferiority gerandomiseerde muliticenter trial. We vergelijken de standaardzorg met een restrictiever behandelprotocol in patienten met symptomatisch galsteenlijden (zie flowchart hieronder).

Inclusiecriteria

Elke patiënt van 18 jaar en ouder met galstenen en/of sludge en abdominale klachten kan worden geïncludeerd.

Exclusiecriteria

  • Huidige of een voorgeschiedenis van gecompliceerde cholecystolithiasis (i.e. choledocholithiasis, biliaire pancreatitis, cholangitis, acute cholecystitis);
  • Indicatie voor primaire open cholecystectomie (i.e. verdenking maligniteit);
  • In behandeling voor een maligniteit;
  • Verwachte levensverwachting korter dan twaalf maanden;
  • ASA van III of IV;
  • Bekende chirrose van de lever;
  • Een aandoening of ziekte die het betrouwbaar beantwoorden van vragenlijsten verhindert;
  • Het niet machtig zijn van de Nederlandse taal;
  • Zwangerschap.

Contactmomenten

De follow-up van deze studie is 1 jaar. Elke patient krijgt een 'baseline' consult. Ook wordt elke patient na 3 maanden en na 12 maanden gezien op de polikliniek. Alleen indien nodig wordt de behandeling van patiënt vaker geëvalueerd.
Als u de vragenlijst invult wordt aangegeven wanneer uw patiënt moet worden teruggezien op de polikliniek.

Randomiseren

Indien een patiënt voldoet aan de inclusiecriteria, niet voldoet aan een exclusiecriterium en een informed consent heeft getekend, dan kan deze patiënt worden gerandomiseerd.

Wilt u een patiënt randomiseren, gebruik dan de onderstaande link.

Invullen van een vragenlijst of een follow-up moment

Voor het invullen van een vragenlijst of een follow-up moment kunt u onderstaande link gebruiken.

Applicaties

Patiënt randomiseren

Vragenlijst invullen

Ongepland polikliniek of SEH bezoek

Registreer adverse event

Vragen

Mocht u na het lezen van deze informatie nog vragen of opmerkingen hebben, kijk dan op de pagina ‘veelgestelde vragen’. Ook kunt u contact opnemen met de onderzoekers door het contactformulier in te vullen. Dit kan op de ‘contact’ pagina van deze website.

Corona-maatregelen

We zetten ons in om ons ziekenhuis veilig te houden tijdens de coronacrisis.

Lees deze extra maatregelen goed door voordat u een van onze locaties bezoekt:

Contact

Arts-onderzoeker regio Amsterdam

Sarah Wennmacker
Academisch Medisch Centrum Afdeling Chirurgie
Kamer G4-144
Postbus 22660

1100 DD Amsterdam
Tel.: 06-57328524

Arts-onderzoeker regio Nijmegen

Sarah Wennmacker
Radboud Universitair Medisch Centrum
Afdeling Heelkunde
Huispost 618
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
Tel.: 024-3613983 b.g.g. 06-57328524