Door hun effect op de wondheling, en daarmee de recidiefkans van een buikwandhernia, zijn post-operatieve wondcomplicaties van groot belang bij buikwandreconstructies. Helaas komen zij frequent voor. Incisionele negatieve druk therapie is een veelbelovende interventie. Een meta-analyse van onze onderzoeksgroep liet zien dat de literatuur suggereert dat incisionele negatieve druk therapie effectief is voor schone chirurgie. Er zijn echter nog maar weinig gerandomiseerde onderzoeken gedaan naar de effectiviteit van incisionele negatieve druk therapie bij gecontamineerde ingrepen. In de PRESSURE Trial willen wij dan ook onderzoeken of incisionele negatieve druk therapie ook effectief is in het voorkomen van postoperatieve wondcomplicaties bij gecontamineerde buikwandreconstructies. Patiënten zullen worden geïncludeerd in ongeveer 20 ziekenhuizen in Nederland, Engeland, Denemarken, België en Duitsland.
Patiënten
In totaal zullen 388 patiënten geïncludeerd worden. De helft van de patiënten zal de conventionele wondzorg met een op gaas gebaseerd verband ontvangen, de andere helft ontvangt incisionele negatieve druk therapie.
Inclusiecriteria
Om mee te mogen doen aan deze trial moet de patiënt aan de volgende criteria voldoen:
- >17 jaar;
- Geïnformeerde toestemming;
- Ingepland voor een electieve open reconstructie van de buikwand;
- Er is een preoperatieve CT beschikbaar;
En één van de volgende:
- Een stoma of enterocutane fistel en een buikwanddefect van >6 cm* groot op CT;
- Open tractus digestivus tijdens chirurgie* en een buikwanddefect van >6 cm groot op CT;
- Geïnfecteerde mat (elke grootte);
- Septische wonddehiscentie (elke grootte).
* In het geval van een parastomale hernia bij een patiënt die kandidaat is voor het opheffen van het stoma of verplaatsing van het stoma is het het resulterende defect dat men moet meten.
Exclusiecriteria
- Patiënten <18 jaar;
- Behandeling met antibiotica gedurende de 7 dagen voor de operatie;
- Parastomale hernia’s waarbij er geen continuïteitsherstel of herpositionering van het stomaplaats vindt, en de parastomale hernia het enige defect gepland voor reconstructie*.
* In het geval van een patiënt die gepland staat voor reconstructie van zowel een ventrale hernia als een parastomale hernia komt de incisie van de reconstructie van de ventrale hernia in aanmerking voor randomisatie.
Interventie
Patiënten zullen gerandomiseerd worden tussen:
| A | B |
|---|---|
| Incisionele negatieve druk therapie met commercieel verkrijgbaar Prevena™ Incision Management System (Kinetic Concepts Inc. (Acelity), San Antonio, TX, USA), geplaatst onder steriele omstandigheden na het sluiten van de huid tijdens de operatie. Het apparaat blijft 7 dagen in situ op -125 mm Hg continue subatmosferische druk, ook bij eventueel ontslag. Het apparaat is al uitvoerig getest in subklinische en klinische studies en is al eerder toegepast op patiënten van het AMC. | Conventionele wondzorg middels een op gaas gebaseerd verbandmiddel. |
Primaire uitkomstmaat
Primaire uitkomst van de PRESSURE Trial zal zijn het aantal patiënten met een klinisch relevante postoperatieve wondcomplicatie tijdens de eerste dertig dagen na de operatie. Een postoperatieve wondcomplicatie wordt als klinisch relevant geacht zodra de behandelend arts schat dat de postoperatieve wondcomplicatie van dermate ernst is dat deze nadere actie behoeft anders dan lichamelijk onderzoek, zoals bijvoorbeeld aanvullende beeldvorming ter diagnostiek, of behandeling met antibiotica.
De volgende post-operatieve wondcomplicaties vallen onder de primaire uitkomstmaat:
- Een oppervlakkige wondinfectie*;
- Diepe wondinfectie*;
- Wond cellulitis**;
- Wond dehiscentie;
- Enterocutane fistulae;
- Seroom;
- Hematoom;
- Huid ischemie/necrose.
* Volgens de CDC definitie maar met de aanpassing dat infecties bewezen moeten worden middels kweek, en dat het open maken van de wond niet meteen telt als een infectie.
** Wond cellulitis valt officieel buiten de CDC criteria maar telt mee voor de primaire uitkomst.
Secundaire uitkomstmaten
- Aantal patiënten met postoperatieve wondcomplicaties op foto’s genomen door de patiënt (faciliteert geblindeerde uitkomstbeoordeling);
- Aantal patiënten met postoperatieve wondcomplicaties tijdens de eerste 90 dagen na de operatie (extended follow-up);
- Aantal recidieven na 1 jaar;
- QoL (EQ-5D-5L);
- Aantal procedures voor wondcomplicaties(e.g. radiologische drainage);
- Lengte van de opname;
- Aantal heropnames;
- ezoeken aan de SEH;
- Niet wond-gerelateerde complicaties;
- Mortaliteit;
- Kosteneffectiviteit.
Werkzaamheden voor de chirurg
ij de inclusie van een patiënt willen we u vragen relevante patiëntgegevens in het CRF in te vullen.
De patiënt zal voor de follow-up na 1, 3 en 12 maanden door u teruggezien worden op de polikliniek. Ook dan willen we u vragen enkele gegevens over de patiënt in te vullen op de trialwebsite.
Meldprocedure serious adverse events (SEA)
Onder een "serious adverse event" (SAE) wordt elk voorval verstaan dat:
- Dodelijk is;
- Levensgevaar oplevert;
- (Verlenging van) ziekenhuisopname noodzakelijk maakt;
- Blijvende invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt;
- Aangeboren afwijkingen of misvormingen veroorzaakt.
Alle individuele ernstig ongewenste voorvallen (serious adverse events, SAE's) moeten direct (<24 uur) worden gemeld bij de onderzoekscoördinator of de Principal Investigator. De onderzoekscoördinator of Principal Investigator zal het voorval melden binnen de daarvoor vastgestelde tijdsperiode bij de oordelende METC via de bijwerkingenmodule in ToetsingOnline, het internetportaal van de CCMO.
Een SAE die dodelijk is of levensgevaar oplevert voor de proefpersoon zal binnen 7 dagen versneld worden gemeld via ToetsingOnline, met daarnaast binnen 8 dagen een melding van het verdere verloop van dit voorval. Voor alle overige SAE's geldt een termijn van 15 dagen.
