Dit onderzoek is opgezet door het Amsterdam UMC en wordt gedaan door artsen in verschillende ziekenhuizen binnen Nederland. Voor dit onderzoek zijn in totaal 732 proefpersonen nodig. De medisch-ethische toetsingscommissie ‘METC AMC’ en de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) hebben dit onderzoek goedgekeurd.
Achtergrond van het onderzoek
Het verwijderen van implantaten is een operatie die veel uitgevoerd wordt. Ondanks dat deze ingreep meestal maar kort duurt, kunnen er toch complicaties optreden. Met name een wondinfectie, waarbij de wond die bij de operatie gemaakt wordt gaat ontsteken, komt veel voor (bij 1-2 op de 10 patiënten). Bij andere operaties is aangetoond dat éénmalig antibiotica toedienen via een infuus vlak voor de operatie de kans op een wondinfectie verkleint. Bij het verwijderen van implantaten is dit effect nog onzeker.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is uitzoeken wat het effect is van antibiotica bij het voorkomen van een wondinfectie na het verwijderen van implantaten. Het specifieke middel wat gebruikt wordt is Cefazoline. Dit is een antibioticum wat bij veel operaties al wordt gebruikt, maar bij de operatie die u ondergaat normaal gesproken niet.
De werking van Cefazoline vergelijken we met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
Wat meedoen inhoudt
Als u meedoet, duurt dat in totaal ongeveer 6 maanden voor u.
Geschiktheidsonderzoek
Eerst bepalen we of u kunt meedoen. De onderzoeker of plaatsvervangend arts vraagt u naar uw medische geschiedenis, medicijngebruik en de reden voor het verwijderen van uw implantaten. U bent niet geschikt voor deelname als u zwanger bent, een ernstige nierziekte of een (ernstige) allergie voor bepaalde antibiotica (cefalosporinen of penicilline) heeft. Ook als u medicijnen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, of op het moment al een ander antibioticum gebruikt kunt u niet meedoen. Als uw implantaten verwijderd worden vanwege een ontsteking of als er in deze zelfde operatie nieuwe implantaten terug worden geplaatst bent u ook niet geschikt voor deelname.
Behandeling
Als u meedoet met het onderzoek krijgt u voor de operatie éénmalig ofwel 2g Cefazoline of de placebo in een spuitje in het infuus. De helft van de proefpersonen krijgt de Cefazoline, de andere helft placebo. Loting bepaalt welke behandeling u krijgt. Zowel u en uw chirurg/orthopeed weten niet in welke groep u zit. Als het voor uw gezondheid belangrijk is, kan dit wel worden opgezocht. Algemene informatie hierover vindt u in de brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek’ of op de website van de Rijksoverheid over proefpersonen.
Bezoeken en metingen
Na de operatie komt u op controle op de polikliniek bij uw eigen dokter, die de operatiewond beoordeelt. U hoeft voor het onderzoek niet extra naar het ziekenhuis te komen. Het is wel belangrijk dat u zelf de operatiewond ook goed in de gaten houdt. Als u tekenen van ontsteking ziet (de wond is rood, warm, dik, pijnlijk of er komt pus uit) is het belangrijk om dit aan ons en aan het ziekenhuis te laten weten.
Vragenlijsten
Naast het controleren van de wond vragen wij u om een aantal keer een vragenlijst in te vullen. Deze vragenlijsten krijgt u in totaal 5x per mail of per post opgestuurd en duren per keer ongeveer vijf tot vijftien minuten om in te vullen. De vragen gaan over uw klachten op dat moment, over uw algehele gezondheid, over uw werk en afspraken in het ziekenhuis.
Wat wordt er van u verwacht
Om het onderzoek goed te laten verlopen, is het belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt.
De afspraken zijn dat u:
- de vragenlijsten die u krijgt toegestuurd invult.
Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker:
- als u/uw huisarts denkt aan een wondinfectie
- als u antibiotica krijgt voorgeschreven binnen drie maanden na de operatie
- als u in een ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld
- als u plotseling gezondheidsklachten krijgt
- als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek
- als uw contactgegevens wijzigen
Zwangerschap
Vrouwen die zwanger zijn op het moment van de operatie, kunnen niet meedoen aan dit onderzoek. Het is namelijk niet bekend welke gevolgen de antibiotica (cefazoline) heeft voor een ongeboren kind. Als u loot voor de groep met antibiotica krijgt u deze slechts éénmalig, waardoor het geen probleem is als u tijdens het onderzoek (na de operatie) zwanger raakt.
Mogelijke bijwerkingen
Cefazoline kan zoals elk geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De kans op bijwerkingen is zeer klein omdat u slechts éénmalig Cefazoline krijgt toegediend. De meest belangrijke mogelijke bijwerking is een allergische reactie. Dit treedt meestal snel op en zal dus in het ziekenhuis al worden opgemerkt. Wij vragen u om het te melden als u na de operatie klachten krijgt (huiduitslag, jeuk, benauwdheid, zwelling van oogleden/gezicht/lippen/keel). Als u al eerder een allergische reactie heeft gehad op antibiotica, geef dit dan door aan uw arts/de onderzoeker. Deze beslist of u wel/niet kunt meedoen met het onderzoek.
Andere soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) van Cefazoline zijn:
- vervelling en de vorming van blaren op de huid, mond, ogen en geslachtsorganen;
- koorts, keelpijn, vaker voorkomen van infecties door een verminderd aantal witte bloedcellen;
- zwakte, blauwe plekken, vaker voorkomen van infecties, bleke huid, vermoeidheid, kortademigheid en donkere urine door een verminderd aantal rode bloedcellen
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) zijn:
- abnormale blauwe plekken en bloedingen;
- veel of weinig moeten plassen, slaperigheid, verwarring, misselijkheid door ontsteking van de nieren.
Mogelijke voor- en nadelen
Het is belangrijk dat u de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat u besluit mee te doen.
Een voordeel van antibiotica is dat het de kans op een ontsteking kan verkleinen, maar zeker is dat niet. Ook weet u nooit zeker of u daadwerkelijk antibiotica krijgt of een placebo.
Nadelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn:
- mogelijke allergische reactie (zie mogelijke bijwerkingen)
- dat u tijd kwijt bent aan het invullen van de vragenlijsten
Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek
U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u niet wilt meedoen, wordt u op de gebruikelijke manier behandeld en krijgt u waarschijnlijk geen antibiotica voor de operatie.
Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. U wordt dan weer op de gebruikelijke manier behandeld en krijgt geen vragenlijsten meer opgestuurd. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek.
Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen.
Einde van het onderzoek
Uw deelname aan het onderzoek stopt als
- u zelf kiest om te stoppen
- het einde van het hele onderzoek is bereikt
- de onderzoeker het beter voor u vindt om te stoppen
- Amsterdam UMC, de overheid of de beoordelende medisch-ethische toetsingscommissie, besluit om het onderzoek te stoppen.
Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn.
Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker u over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek. Dit gebeurt ongeveer 1-3 jaar na uw deelname. De onderzoeker kan u dan ook vertellen in welke groep u zat. Als u dit niet wilt, dan kunt u dit tegen de onderzoeker zeggen. Deze mag het u dan niet vertellen.
Gebruik en bewaren van uw gegevens
Voor dit onderzoek worden uw persoonsgegevens verzameld, gebruikt en bewaard op een veilige en goedgekeurde plaats. Het gaat om gegevens zoals uw naam, adres, geboortedatum en om gegevens over uw gezondheid. Wij vragen voor het gebruik van uw gegevens uw toestemming.
Vertrouwelijkheid van uw gegevens
Om uw privacy te beschermen krijgen uw gegevens een code. Uw naam en andere gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot u te herleiden. De sleutel van de code blijft veilig opgeborgen in de lokale onderzoeksinstelling. De gegevens die naar de opdrachtgever worden gestuurd bevatten alleen de code, maar niet uw naam of andere gegevens waarmee u kunt worden geïdentificeerd. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens niet tot u te herleiden.
Toegang tot uw gegevens voor controle
Sommige personen kunnen op de onderzoekslocatie toegang krijgen tot al uw gegevens. Ook tot de gegevens zonder code. Dit is nodig om te kunnen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is uitgevoerd. Personen die ter controle inzage kunnen krijgen in uw gegevens zijn: het onderzoeksteam, een controleur die door de opdrachtgever van het onderzoek (het AMC) is ingehuurd en de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Zij houden uw gegevens geheim. Wij vragen u voor deze inzage toestemming te geven.
Bewaartermijn gegevens
Wettelijk moeten uw gegevens 15 jaar worden bewaard op de onderzoekslocatie en bij de opdrachtgever. Het wordt bewaard om daarop in de loop van dit onderzoek nog nieuwe bepalingen te kunnen doen die te maken hebben met dit onderzoek.
Bewaren en gebruik van gegevens voor ander onderzoek
Uw gegevens kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied van wondinfecties. Daarvoor zullen uw gegevens maximaal 15 jaar worden bewaard. U kunt op het toestemmingsformulier aangeven of u hier wel of niet mee instemt. Indien u hier niet mee instemt, kunt u gewoon deelnemen aan het huidige onderzoek.
Intrekken toestemming
U kunt uw toestemming voor gebruik van uw persoonsgegevens altijd weer intrekken. Dit geldt voor dit onderzoek en ook voor het bewaren en het gebruik voor het toekomstige onderzoek. De onderzoeksgegevens die zijn verzameld tot het moment dat u uw toestemming intrekt worden nog wel gebruikt in het onderzoek.
Meer informatie over uw rechten bij verwerking van gegevens
Voor algemene informatie over uw rechten bij verwerking van uw persoonsgegevens kunt u de website van de Autoriteit Persoonsgegevens raadplegen.
Bij vragen over uw rechten kunt u contact opnemen met de verantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Voor dit onderzoek is dat: het Amsterdam UMC, onderzoekswebsite.
Bij vragen of klachten over de verwerking van uw persoonsgegevens raden we u aan eerst contact op te nemen met de onderzoekslocatie. U kunt ook contact opnemen met de Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling of de Autoriteit Persoonsgegevens.
Registratie van het onderzoek
Informatie over dit onderzoek is ook opgenomen in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken. Daarin zijn geen gegevens opgenomen die naar u herleidbaar zijn. Na het onderzoek kan de website een samenvatting van de resultaten van dit onderzoek tonen. U vindt dit onderzoek onder ‘WIFI-2 trial’.
Verzekering voor proefpersonen
Als u deelneemt aan het onderzoek, loopt u geen extra risico’s. De onderzoeker hoeft daarom van de METC AMC geen extra verzekering af te sluiten.
Informeren huisarts
Wij sturen uw huisarts altijd een brief om te laten weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. Als u dit niet goed vindt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek.
Geen vergoeding voor meedoen
De studiemedicatie voor het onderzoek kost u niets. U wordt niet betaald voor het meedoen aan dit onderzoek. Omdat er geen extra bezoeken aan het onderzoek verbonden zijn, kunt u ook geen reiskosten declareren.
Vragen
Bij vragen kunt u contact opnemen met de onderzoeker/uw arts. Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke arts. Zij weet veel over het onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek. Indien u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit bespreken met de onderzoeker of uw behandelend arts. Wilt u dit liever niet, dan kunt u zich wenden tot de klachtenfunctionaris/klachtencommissie van uw ziekenhuis.
Ondertekening toestemmingsformulier
Wanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt u gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek.
