De WIFI-2 is een multicenter RCT waarin patiënten met verwijderen van osteosynthesemateriaal (VOSM) van voet, enkel of onderbeen worden gerandomiseerd tussen éénmalig 2g profylactisch cefazoline en placebo met als primaire uitkomstmaat het aantal postoperatieve wondinfecties.
Achtergrond
Het grootste aandeel van al het verwijderde osteosynthesemateriaal komt uit de onderste extremiteit, waarvan percentueel gezien het meeste uit de voet en enkel [1]. Ondanks de relatief korte procedure komt een beloop gecompliceerd door infectie regelmatig voor (14.0%) [2], met als gevolg verhoogde morbiditeit, slechtere functionele uitkomst en hogere zorgkosten [3].
De WIFI-1 trial liet zien dat 1 gram cefazoline geen significant effect had op het totale aantal wondinfecties na VOSM in ditzelfde gebied, maar wel een trend waarbij er minder diepe infecties optraden in de cefazoline groep (0.4% ten opzichte van 2.9 % in de placebo groep) [2].
Inmiddels is de richtlijn voor chirurgische profylaxe aangepast naar 2 gram cefazoline en 3 gram bij BMI >40, grotendeels op basis van farmacologische studies [4,5]. Zo vond een studie die weefselconcentraties van cefazoline bepaalde tijdens het plaatsen van een totale knie prothese hogere concentraties bij het toedienen van 2 gram vs. 1 gram cefazoline [6]. Daarnaast zijn er in meerdere studies lagere concentraties aangetoond hoe verder naar distaal er werd gemeten [7,8,9]. Echter zijn de klinische effecten hiervan nooit in traumachirurgische of orthopedische studies aangetoond. In de WIFI-2 studie wordt daarom naast het klinische effect van 2 gram cefazoline in een deel van de patiënten ook naar weefselconcentraties van cefazoline gekeken.
Over het onderzoek
- Dubbelblinde RCT (patiënt en chirurg geblindeerd)
- Multicenter trial (±20 participerende centra in NL)
- 2g cefazoline (3g bij BMI>40) vs. placebo
- Primaire uitkomstmaat: postoperatieve wondinfecties (a.d.h.v. CDC-criteria)
- Secundaire uitkomstmaten: kosteneffectiviteit, weefsel oxygenatie, cefazoline concentraties (alleen centrum AMC) en groei van micro-organismen op verwijderd materiaal (alleen centrum AMC).
- Follow up: zie schema hieronder, 10-14 dgn na VOSM wondinspectie (chirurg/wond vpk), daarna alleen op indicatie, vragenlijsten gaan per mail
Schematische weergave
Inclusiecriteria
- Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar
- Electieve VOSM van patella, onderbeen, enkel of voet
Exclusiecriteria
- VOSM en re-implantatie van osteosynthesemateriaal in dezelfde sessie
- Actieve wondinfectie of (plaat) fistel
- Antibiotische behandeling tijdens het verwijderen van osteosynthesemateriaal
- Voorgeschiedenis met:
- Perifeer arterieel vaatlijden (≥Fontaine III)
- Allergie voor penicilline of andere beta-lactam antibiotica
- Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <35)
- Therapie met probenecide (laatste behandelstap bij jicht)
- Therapie met immunosuppressiva bij orgaantransplantatie of reumatoïde artritis
- Zwangerschap
- Onvoldoende begrip van de Nederlandse of Engelse taal
Stappenplan includeren
- Toets geschiktheid patiënt voor de studie (in- en exclusiecriteria).
- Licht patiënt kort in over de studie (geef evt patiënteninformatie/website vast mee)
- Vraag of wij contact op mogen nemen en hoe (tel/email)
- Mail naam en telefoonnummer/emailadres van de patiënt naar wifi2@amsterdamumc.nl
- Onderzoekers nemen contact op met de patiënt en regelen randomisatie
Feitelijke aanvulling op de dagelijkse praktijk: doornemen in- en exclusiecriteria, informeren van patiënt en korte mail naar onderzoekers.
Neem bij vragen gerust contact op met de onderzoekers: Diederick Penning / Robin Eelsing via telefoonnummer 06-19605209
Referenties
- Backes M, Schep NW., Luitse JS., Goslings J., Schepers T. High Rates of Postoperative Wound Infection Following Elective Implant Removal. Open Orthop J. 2015;9(1):418-421. doi:10.2174/1874325001509010418.
- Backes M, Dingemans SA, Dijkgraaf MGW, et al. Effect of antibiotic prophylaxis on surgical site infections following removal of orthopedic implants used for treatment of foot, ankle, and lower leg fractures a randomized clinical trial. JAMA - J Am Med Assoc. 2017;318(24). doi:10.1001/jama.2017.19343.
- Backes M, Schep NWL, Luitse JSK, Carel Goslings J, Schepers T. The effect of postoperative wound infections on functional outcome following intra-articular calcaneal fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2015;135(8):1045-1052. doi:10.1007/s00402-015-2219-5.
- Bauer MP, van de Garde EMW, van Kasteren MEE, Prins J, Vos M. SWAB Richtlijn Peri-operatieve profylaxe Inleiding. 2017;(Januari):1-10
- Bratzler DW, Dellinger EP, Olsen KM, et al. Clinical practice guidelines for antimicrobial prophylaxis in surgery. Am J Heal Pharm. 2013;70(3):195-283. doi:10.2146/ajhp120568
- Angthong C, Krajubngern P, Tiyapongpattana W, et al. Intraosseous concentration and inhibitory effect of different intravenous cefazolin doses used in preoperative prophylaxis of total knee arthroplasty. J Orthop Traumatol. 2015;16(4):331-334. doi:10.1007/s10195-015-0370-y
- Sharareh B, Sutherland C, Pourmand D, Molina N, Nicolau DP, Schwarzkopf R. Effect of Body Weight on Cefazolin and Vancomycin Trabecular Bone Concentrations in Patients Undergoing Total Joint Arthroplasty. Surg Infect (Larchmt). 2016;17(1):71-77. doi:10.1089/sur.2015.067.
- Yamada K, Matsumoto K, Tokimura F, Okazaki H, Tanaka S. Are bone and serum cefazolin concentrations adequate for antimicrobial prophylaxis? Clin Orthop Relat Res. 2011;469(12):3486-3494. doi:10.1007/s11999-011-2111-8.
- Deacon JS, Wertheimer SJ, Washington JA. Antibiotic prophylaxis and tourniquet application in podiatric surgery. J Foot Ankle Surg. 1996;35(4):344-349. doi:10.1016/S1067-2516(96)80085-8.
