Veel patiënten met een hersentumor hebben last van hinderlijke spanningen of bezorgdheid. Dit kan een grote impact hebben op hun dagelijks leven. Onderzoekers van Amsterdam UMC willen kijken of deze klachten verminderen door de patiënten te behandelen met een onderdeel van cannabis (CBD).
Doel onderzoek
Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of cannabidiol (CBD, een onderdeel van cannabis) het welzijn van mensen met een hersentumor kan verbeteren, door bijvoorbeeld het verminderen van hinderlijke spanningen of bezorgdheid. CBD kan in Nederland al voorgeschreven worden door artsen voor bepaalde klachten (zoals voor epilepsie), en is ook zonder recept verkrijgbaar. De CBD die wij gebruiken heeft een gecontroleerde hoeveelheid CBD, anders dan de middelen die bijvoorbeeld bij de drogist verkrijgbaar zijn. De werking van CBD vergelijken we met de werking van een placebo. Een placebo is een ‘nepmiddel’ zonder werkzame stof.
Cannabidiol (CBD) en tetrahydrocannabinol (THC) zijn de belangrijkste actieve ingrediënten van cannabis. CBD kan een rustgevend effect hebben, THC geeft het “high” gevoel dat mensen kunnen herkennen van het roken van een joint. In dit onderzoek worden patiënten behandeld met CBD en/of een placebo. In deze CBD tabletten zit een verwaarloosbare hoeveelheid THC, je wordt hier dus niet ‘high’ van.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met een stabiele hersentumor.
- Patiënten hebben last van hinderlijke spanningen of bezorgdheid.
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding.
- Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.
Behandeling
Loting bepaalt welke behandeling een patiënt krijgt. Deze behandelingen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet welke behandeling ze krijgen.
Stap 1: Geschiktheidsonderzoek
Eerst wordt bepaald of de patiënt kan deelnemen aan dit onderzoek. Er wordt een aantal onderzoeken gedaan:
- Bloedonderzoek.
- Vragenlijsten (telefonisch en zelf online in te vullen). Deze vragen gaan over
zorgen/spanningsklachten, eventuele angstklachten, en het functioneren in het dagelijks leven. Deze vragen worden gesteld om het welzijn te bepalen. - Onderzoek naar de medische geschiedenis en medicatiegebruik.
Stap 2: de behandeling
Dit onderzoek heeft twee opeenvolgende periodes van drie weken waarin de patiënt CBD en/of een placebo krijgt (met een pauze van twee à drie weken tussendoor). Loting bepaalt welke behandelingen de patiënt krijgt.
De patiënt krijgt 4 tabletten per dag. Die tabletten zien er hetzelfde uit, maar kunnen CBD of een placebo bevatten. De patiënt en de onderzoeker weten niet in welke groep de patiënt zit.
Stap 3: onderzoeken en metingen
Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt 4 keer in 2 maanden naar het ziekenhuis komt. De volgende onderzoeken vinden plaats:
- Neurologisch onderzoek. De onderzoeker test bijvoorbeeld de kracht.
- Bloedonderzoek. Met het bloedonderzoek testen we of er bijwerkingen zijn van de CBD.
- Optioneel: MEG-scan: om de activiteit van de hersenen te meten.
- Optioneel: MRI-scan zonder contrast.
- Optioneel: neuropsychologisch onderzoek, dit bestaat uit taken waarmee wij onder meer het geheugen, aandacht en concentratie onderzoeken. Dit duurt ongeveer anderhalf uur.
- De patiënt vult 6 keer een online vragenlijst in: 4 keer zijn dat uitgebreide vragenlijsten, 2 keer zijn dat korte vragenlijsten. De vragen gaan over het welzijn en over lichamelijke klachten.
- De patiënt vult wekelijks een vragenlijst in over bijwerkingen.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
CBD kan bijwerkingen geven. De meest voorkomende bijwerkingen zijn slaperigheid en vermoeidheid. Ook kunnen er leverfunctiestoornissen voorkomen, dit komt minder vaak voor. CBD kan ook bijwerkingen hebben die nog onbekend zijn.
Extra belasting voor patiënt
- Mogelijke bijwerkingen of nadelige effecten van de CBD.
- De patiënt is extra tijd kwijt met het invullen van vragenlijsten.
- Extra ziekenhuisbezoeken voor extra onderzoeken.
- De metingen kunnen zorgen voor ongemak.
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Register CCMO: NL76031.029.21
Nederlands Trialregister: NL9623
Meer informatie
GRIP op angst, de GRASS studie. Cannabidiol voor het verminderen van klachten bij glioompatiënten – een gerandomiseerde-gecontroleerde studie. U kunt contact opnemen via het contactformulier of via GRIP_CBD@amsterdamumc.nl
Onderzoeker
Vera Belgers