FIT-trial (informatie voor patiënten)

U bent waarschijnlijk door uw behandelend arts op de FIT-Trial studie gewezen nadat bij u darmkanker is vastgesteld, welke bij u gepaard gaat met een bloedarmoede.

De studie wordt gecoördineerd vanuit het Academisch Medisch Centrum in Amsterdam. De FIT-Trial is een onderzoek waarbij wordt gekeken welke manier van ijzertoediening het meest effectief is in de behandeling van de bloedarmoede in de aanloop naar de operatie. Daarnaast zal er worden gekeken wat de invloed van preoperatieve ijzertoediening is op het herstel na de operatie. 

Doel van het onderzoek

Door uw behandelend arts is een tumor in de darm vastgesteld waarvoor u binnenkort een operatie zal ondergaan. Naast deze tumor heeft u last van bloedarmoede. Dit komt in ongeveer bij een derde van de patiënten met darmkanker voor en wordt voor een groot deel veroorzaakt door de tumor. De bloedarmoede kan klachten geven van vermoeidheid en verminderde inspanningstolerantie.

U bent gevraagd deel te nemen aan een onderzoek waarbij we gaan onderzoeken hoe we deze bloedarmoede zo effectief mogelijk kunnen behandelen voorafgaand aan de operatie. Hierbij gaan we twee bestaande, en al reeds toegepaste, behandelopties voor bloedarmoede direct met elkaar vergelijken, namelijk: intraveneuze (via het infuus) ijzer toediening en orale ijzer toediening (tabletten).

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of ijzer toediening via een infuus effectiever is dan de huidige standaard met ijzertabletten in de behandeling van preoperatieve bloedarmoede. Daarnaast willen we onderzoeken of er een verband is tussen een hogere bloedwaardes (door de ijzerbehandeling) en een beter postoperatief herstel. De effectiviteit en waarde van het toedienen van ijzer in het preoperatieve traject is nog nooit eerder onderzocht.

Uw behandelende arts heeft u verteld over dit medisch-wetenschappelijk onderzoek en heeft al het één en ander uitgelegd. Om te kunnen beslissen of u wilt deelnemen aan dit onderzoek is goede voorlichting van onze kant en een zorgvuldige afweging van uw kant nodig.

Heeft u na het lezen van deze website nog vragen dan kunt u deze stellen aan de artsen die in het kopje contact informatie genoemd staan. Zij zullen uw vragen graag beantwoorden.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd op initiatief van de afdeling chirurgie van het Academisch Medisch Centrum (AMC) in Amsterdam. Het onderzoek is goedgekeurd door de erkende medisch-ethische toetsingscommissie van het AMC.

Waarom het FIT-trial onderzoek?
In het streven naar een zo goed mogelijke patiëntenzorg is het verbeteren van de conditie van de patiënt voorafgaand aan de operatie steeds belangrijker. Bloedarmoede kan onder andere leiden tot verminderde inspanningstolerantie, vermoeidheid en is geassocieerd met meer complicaties na een operatie. Derhalve is de hypothese van dit onderzoek dat door bloedarmoede beter te behandelen voorafgaand aan de operatie, patiënten beter herstellen na afloop van de operatie.
Darmkanker kan samengaan met bloedverlies in de ontlasting. Bovendien kunnen de tumorcellen stoffen maken welke zorgen voor een verminderde aanmaak van rode bloedcellen. Hierdoor heeft ongeveer een derde van de patiënten met darmkanker bloedarmoede. Voor de behandeling van bloedarmoede zijn verschillende methoden. Zoals bloedtransfusie (het geven van bloed), Erythropoiese stimulerende middelen (EPO) en ijzer suppletie. IJzersuppletie kan via het infuus of via tabletten. Voordelen van ijzersuppletie zijn dat het een stuk veiliger en goedkoper is dan bloedtransfusies of EPO.  Nadeel is dat het langer duurt voordat hetzelfde effect bereikt wordt.   
Op dit moment is de standaard behandeling bij mensen die een milde bloedarmoede hebben ijzer suppletie middels tabletten. Patiënten krijgen vanaf de dag van diagnose tot aan de dag van operatie elke dag 3 tabletten Ferrofumaraat 200mg. IJzer via het infuus wordt gegeven bij mensen bij wie de tabletten onvoldoende werkzaam zijn. Beide toedieningswegen zijn nooit direct met elkaar vergeleken in een groot opgezet onderzoek. Daarnaast is ook nog nooit onderzocht wat het effect van de behandeling van de bloedarmoede is op het postoperatieve herstel bij patiënten met darmkanker.
Wat houdt het FIT-Trial onderzoek in?

Patiënten bij wie darmkanker is vastgesteld en daarbij een bloedarmoede hebben worden voor dit onderzoek benaderd. Twee groepen patiënten zullen met elkaar worden vergeleken: een groep die ijzersuppletie middels het infuus krijgt en een groep patiënten die ijzersuppletie krijgt middels tabletten. Als u mee doet aan het onderzoek zal er door een computerprogramma ‘geloot’ worden of u  de ijzer  via het infuus krijgt of de ijzer in tabletvorm gaat krijgen.
Deze werkwijze heeft als doel zo goed mogelijk vergelijkbare groepen te krijgen. De voor- en nadelen van beide behandelingen op een rij:

Orale ijzertherapie

Patiënten die voor deze studiegroep hebben geloot ontvangen vanaf de eerste dag na de loting tot aan de dag van de operatie elke dag driemaal een tablet van 200mg Ferrofumaraat. Als de patiënt(e) na de operatie nog steeds last van bloedarmoede heeft dient hij/zij de Ferrofumaraat door te gebruiken totdat het bloedgehalte weer binnen de normaalwaardes valt.

Voordelen

  • Makkelijk toe te dienen;
  • De tabletten kunnen thuis worden ingenomen.

Nadelen

  • Tabletten dienen elke dag te worden ingenomen anders is er geen effect;
  • Potentiele bijwerkingen: Gebrek aan eetlust, obstipatie, donkere kleur ontlasting .

Intraveneuze ijzertherapie

Patiënten die geloot hebben voor ijzer therapie via het infuus zullen op de short-care/colon-care unit van het ziekenhuis waar zij de operatie zullen ondergaan een of tweemaal in de aanloop naar de operatie een infuus met Ferinject malig het infuus met 20 ml 1000mg Ferinject toegediend krijgen. De dosering hangt af van uw gewicht en de mate van bloedarmoede. De maximale dosering die per keer toegediend wordt, is een infuus van 20ml met 1000mg Ferinject. De tijd die tussen twee infusen inzit bedraagt minimaal een week. De wachttijd voor de operatie zal hier niet door worden beïnvloedt en deze zal plaatsvinden zoals gepland. De short-care/colon care unit  Dit is de plek in het ziekenhuis waar intraveneuze ijzersuppletie vaker wordt gegeven en er getraind personeel aanwezig is om dit toe te dienen. Wegens het potentiele risico (kans is kleiner dan 1 %) op een overgevoeligheidsreactie (anafylactische shock) wordt  de patiënt(e) een half uur in de gaten gehouden door het verpleegkundig personeel. Derhalve zal de ijzertoediening in totaal ongeveer een uur in beslag nemen. Hierna kan de patiënt(e) gewoon naar huis. De patiënt(e) dient hiervoor apart naar het ziekenhuis te komen. Als de patiënt(e) na de operatie nog steeds last van bloedarmoede heeft dient hij/zij de Ferinject tot maximaal een keer per week te ontvangen tot het bloedgehalte weer binnen de normaalwaardes valt.

Voordelen

  • Eenmalige toediening.

Nadelen

  • Dient in het ziekenhuis te gebeuren;
  • Klein risico op anafylactische shock;
  • Potentiele bijwerkingen als: Misselijkheid, hoge bloeddruk, hoofdpijn.
Zijn er risico’s of bijwerkingen bij deelname aan het FIT-Trial onderzoek?

Zoals eerder vermeld is er een risico van minder dan 1% op een overgevoeligheidsreactie (anafylactische shock) na toediening via het infuus. Daarom wordt het infuus toegediend door getraind personeel in het ziekenhuis. Wanneer nodig kan er zo direct op gereageerd worden, waardoor de veiligheid van de patiënt(e) is gewaarborgd.

Is deelname aan het FIT-Trial onderzoek vrijwillig?
Uw deelname aan dit onderzoek geschiedt geheel op vrijwillige basis. Indien u besluit om niet mee te doen aan dit onderzoek zal dit geen nadelige consequenties voor u hebben. Als u niet mee wilt doen, zult u orale ijzer tabletten voorgeschreven krijgen. Er zijn geen consequenties voor de operatie.Tevens is het altijd mogelijk om de deelname tussentijds te beëindigen. Uw recht op medische zorg en uw relatie met uw arts zullen er niet onder lijden. Mocht u besluiten om af te zien van verdere deelname aan het onderzoek dan zullen de tot het moment van stoppen van uw deelname verzamelde gegevens worden gebruikt voor het onderzoek.
Ben ik (extra) verzekerd bij deelname aan het FIT-Trial onderzoek?

Er is een verzekering afgesloten voor onverwachte schade die zou kunnen optreden door uw deelname aan dit wetenschappelijk onderzoek. Dit is een standaard vereiste bij het opzetten van een wetenschappelijk onderzoek als deze.

Is mijn privacy bij deelname aan het FIT-Trial onderzoek gewaarborgd?

Uw gegevens kunnen alleen met uw toestemming door daartoe gekwalificeerde en bevoegde personen worden ingezien. Uw gegevens worden vertrouwelijk behandeld en zullen door de onderzoeker geanonimiseerd geregistreerd worden door middel van een code. Uw behandelend chirurg en de onderzoeks-artsen weten welke code bij welke patiënt hoort. Uw onderzoeks- gegevens worden door uw arts naar het AMC gestuurd. Uw identiteit zal nooit openbaar worden gemaakt. De onderzoeker zal ervoor zorgdragen dat uw privacy blijft gewaarborgd. De resultaten van dit onderzoek kunnen gebruikt worden in een wetenschappelijke publicatie, maar ook in dat geval zijn de gegevens niet tot u als persoon herleidbaar.Tevens kunnen de medisch ethische toetsingscommissie, registratie autoriteiten en inspecteurs voor de gezondheidszorg de gegevens, indien gevraagd, inzien om de onderzoeksprocedure te verifiëren en de betrouwbaarheid van de verzamelde gegevens te controleren. De inzage zal plaatsvinden onder de verantwoordelijkheid van uw behandelende arts. Na de beëindiging van het onderzoek worden uw gegevens voor een termijn van 15 jaar bewaard. Wij zullen uw huisarts informeren over uw deelname aan dit onderzoek.

Vragenlijsten

Indien u meedoet aan het onderzoek en u heeft een brief of e-mail gekregen met een wachtwoord van de vragenlijst, dan kunt u hieronder op de link van de in de brief vermelde vragenlijst klikken. U wordt dan naar de website met de juiste vragenlijst geleid.

Mochten er problemen zijn of wilt u het wachtwoord nog een keer ontvangen dan kunt u een email sturen naar s.x.roodbeen@amc.uva.nl.

Corona-maatregelen

We zetten ons in om ons ziekenhuis veilig te houden tijdens de coronacrisis.

Lees deze extra maatregelen goed door voordat u een van onze locaties bezoekt:

Trial coördinator

Sapho Roodbeen

Arts onderzoeker
AMC – locatie G4-134
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Tel: 020 566 2771
s.x.roodbeen@amc.uva.nl

Randomiseren

Naar de speciale webpagina om te randomiseren.