Opzet Studie

Achtergrond - Intra-arteriële trombectomie (IAT) is de standaard behandeling voor patiënten met een herseninfarct bij een occlusie van een groot bloedvat (large vessel occlusion, hierna: LVO). IAT wordt in een beperkt aantal ziekenhuizen gedaan: voor heel Noord-Holland en Flevoland alleen in het Amsterdam UMC, locatie AMC (hierna: AMC) en het NWZ Alkmaar. De helft van de patiënten met een LVO wordt in een regioziekenhuis gepresenteerd en in tweede instantie overgeplaatst naar een IAT-ziekenhuis. Dit vertraagt de start van de behandeling met ongeveer een uur en verkleint zo de kans op herstel. Directe presentatie in een IAT-ziekenhuis van alle patiënten met verdenking op een herseninfarct is niet haalbaar: slechts ongeveer 7% van hen heeft een LVO en de IAT-ziekenhuizen zouden enorm worden overbelast. Er is dus een methode voor selectie van patiënten met een LVO in de ambulance nodig.

Uit studies over operaties aan de halsslagaders is gebleken dat zuurstoftekort van de hersenen afwijkingen geeft op elektro-encefalografie (EEG, ook wel hersenfilmpje). De hypothese van de ELECTRA-STROKE studie is dat het EEG als instrument voor LVO-detectie kan worden gebruikt. De studie onderzoekt dan ook de diagnostische accuratesse van het EEG voor LVO-detectie in de ambulance. Het EEG wordt gemaakt met een cap met droge elektroden: hiermee is de meting binnen 5 minuten klaar.

Opzet - Het onderzoek bestaat uit 4 fases.

Fase 1. Gezonde patiënten

In fase 1 zijn bij 8 gezonde patiënten op de polikliniek Klinische Neurofysiologie van het AMC een regulier EEG en een EEG met droge elektroden gemaakt, om de metingen te kunnen vergelijken en de meetinstellingen te optimaliseren. Deze fase is in oktober 2018 afgerond.

Fase 2. Verpleegafdeling Neurologie

In fase 2 is op de verpleegafdeling Neurologie van het Amsterdam UMC, locatie AMC (hierna: AMC) bij 7 patiënten met een herseninfarct een EEG met droge elektroden gemaakt. Het doel hiervan was om ervaring op te doen bij een populatie die lijkt op de beoogde populatie, maar in een niet-spoedeisende setting. Deze fase is in december 2018 afgerond.

Fase 3. Spoedeisende hulp

In fase 3 van de studie zal bij 100 patiënten een EEG met droge elektroden worden gemaakt. Het betreft patiënten die op de spoedeisende hulp van het AMC worden gepresenteerd vanwege verdenking op een herseninfarct. Als de acute diagnostiek is afgerond, wordt door de onderzoeker in minder dan 5 minuten een EEG gemaakt. Er wordt gebruik gemaakt van een uitgestelde toestemmingsprocedure (‘deferred consent’). Met de gegevens die in deze fase worden verzameld, zal een algoritme worden ontwikkeld voor detectie van LVO’s met het EEG. Deze fase is gestart in december 2018; tot op heden zijn er 97 patiënten geïncludeerd (laatste update: 24-8-2020).

Fase 4. Ambulance

In fase 4, de belangrijkste fase van het onderzoek, zal bij 222 patiënten met verdenking op een herseninfarct een EEG worden gemaakt in de ambulance. In eerste instantie doet er één ambulancepost mee aan de studie: post Zuid van Ambulance Amsterdam. De uitslag van het EEG heeft voor de patiënt geen consequenties; de ambulanceverpleegkundige brengt de patiënt gewoon naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis waar de eerste behandeling van acute herseninfarcten kan plaatsvinden. Voor de betreffende ambulancepost kan dit het OLVG West, het VUMC of het AMC zijn. In het ziekenhuis wordt toestemming voor deelname gevraagd. Met de gegevens die in deze fase worden verzameld, zal een algoritme worden ontwikkeld voor detectie van LVO’s met het EEG. Ook wordt gekeken of het technisch en logistiek haalbaar is om EEGs te maken in de ambulance. Fase 4 is gestart op 24 augustus 2020.

Voortgang studie

Tijdlijn
Datum Omschrijving
4 oktober 2019 Start fase 1
23 oktober 2019 Fase 1 afgerond
29 oktober 2019 Start fase 2
3 december 2019 Fase 2 afgerond
24 december 2018 Start fase 3
28 januari 2020 50ste inclusie fase 3
24 augustus 2020 Start fase 4