Informatie voor patiënten

Doel van het onderzoek

In dit onderzoek wordt nagegaan of negatieve druktherapie met vloeistof instillatiesysteem zorgt voor een snellere en minder belastende wondgenezing bij een postoperatieve wondinfectie t.o.v. negatieve druktherapie zonder instillatiesysteem en/of wondzorg met handmatig spoelen en verbinden met verbandmateriaal. We bestuderen het verschil in onder andere duur tot wondgenezing, ongemak bij de patiënt en kosten van materiaal en verpleging. Alle behandelingen worden reeds in de dagelijkse praktijk toegepast wat betekent dat u geen ‘experimentele’ behandeling krijgt.

Voor dit onderzoek vergelijken we twee verschillende soorten behandelingen met elkaar, namelijk:

1. Negatieve druktherapie met een vloeistof instillatiesysteem;
2. Negatieve druktherapie zonder vloeistof instillatiesysteem en/of wondzorg met handmatig spoelen en verbinden met verbandmateriaal. 

Achtergrond van het onderzoek

Een wondinfectie na operatie komt regelmatig voor. Dit zorgt ervoor dat patiënten pijn, ongemak en extra ziektelast kunnen ervaren, met soms langere opnameduur en/of een re-operatie. Wonden die geïnfecteerd zijn worden eerst geopend zodat vocht (bijvoorbeeld pus) eruit kan. Daarna moeten ze gereinigd worden (vaak meerdere malen per dag), bijvoorbeeld door het uitspoelen van de wond met water en worden ze verbonden met gazen. Als de wond schoon is kan gebruik gemaakt worden van negatieve druktherapie. Dit is vaak pas na enkele dagen mogelijk, want de wond moet eerst schoon zijn.

Een aantal jaren geleden is er een nieuw product op de markt gekomen, namelijk negatieve druktherapie gecombineerd met een vloeistof instillatiesysteem (spoelsysteem). Dit systeem kan direct op een geïnfecteerde wond worden geplaatst en kan de wondgenezing positief beïnvloeden. De wond hoeft dus niet eerst schoon te zijn. Het systeem is veelbelovend en wordt in de praktijk in ziekenhuizen ook al gebruikt, maar het is nog onduidelijk of deze nieuwe wondbehandeling beter is dan de negatieve druktherapie zonder vloeistof instillatiesysteem en/of wondzorg met handmatig spoelen en verbinden met verbandmateriaal 

Wat meedoen inhoudt

Als u meedoet, bepaalt het lot of u de behandeling met negatieve druktherapie gecombineerd met een instillatiesysteem (spoelsysteem) krijgt of de negatieve druktherapie zonder instillatiesysteem en/of wondzorg met handmatig spoelen en verbinden met verbandmateriaal. De totale duur van het onderzoek is afhankelijk van de tijd tot complete wondgenezing van uw wond waarbij we op verschillende tijdstippen u vragen een vragenlijst in te vullen tot 12 maanden na start van het onderzoek. Het kan zijn dat u een enkele keer gebeld wordt door een medewerker van het onderzoek.

Geschiktheidsonderzoek

Eerst bepalen we of u kunt meedoen. Om te kunnen bepalen of u mee kunt doen zal de onderzoeker of uw behandelaar u enkele vragen stellen en de wondinfectie beoordelen, daarna zal de geschiktheid worden bepaald.  

Wondbehandeling

Indien u toestemming hebt gegeven om mee te werken aan het onderzoek, wordt de geïnfecteerde wond bedekt met één van de behandelingen. Een deel van de patiënten krijgt de negatieve drukbehandeling met instillatiesysteem én een ander deel krijgt de negatieve druktherapie zonder instillatiesysteem en/of wondzorg met handmatig spoelen en verbinden met verbandmateriaal.

Hoe werkt negatieve drukbehandeling met instillatie?

De wond wordt bij de start gereinigd. Daarna wordt er een schuimverband in de wond gebracht en daarop wordt een pomp aangesloten. Deze pomp zuigt continu lucht aan en zorgt voor afvoer van overtollig wondvocht naar een opvangbeker. Hierdoor ontstaat een negatieve druk in de wond. Dezelfde pomp brengt ook meerdere malen per dag automatisch een vooraf ingestelde hoeveelheid spoelvloeistof in de wond om de wond te reinigen. Voor het spoelen wordt standaard gebruikt gemaakt van een fysiologische zoutoplossing (NaCl 0,9%). Dit is een neutrale, niet bijtende vloeistof. De vloeistof blijft vervolgens 15 minuten in de wond om verontreinigingen los te weken. Na deze 15 minuten wordt de pomp weer actief met het aanzuigen van lucht en ontstaat een vacuüm. Op deze manier wordt de wond tussentijds gespoeld en geweekt waardoor de infectie sneller zou moeten verdwijnen. De pomp blijft 24 uur per dag aangesloten en het gehele verband zal 1x per 2 á 3 dagen verwisseld worden. Indien de wond na enkele dagen geheel schoon geworden is, wordt de behandeling overgezet naar de negatieve druktherapie zonder instillatie van vloeistof of handmatig spoelen en verbinden met verbandmaterialen.

Hoe werkt negatieve druktherapie zonder instillatie van vloeistof en/of wondzorg met handmatig spoelen en verbinden met verbandmateriaal?

Deze wondbehandeling kan verschillen per patiënt en wordt mede bepaald door uw behandelaar.

• Wondzorg met handmatig spoelen en verbinden met verbandmateriaal bestaat uit het handmatig schoonspoelen van de wond en kan ook bestaan uit de behandeling met verschillende verbandmaterialen (bijvoorbeeld vetgaas, siliconen, hydrocolloïd, alginaat, folie en/of hydrofiber). De wond wordt dan meestal dagelijks tot meerdere keren per dag verzorgd door de verpleegkundige.
• De behandeling kan bestaan uit negatieve druktherapie zonder instillatie van vloeistof. Ook bij deze behandeling wordt er een schuimverband in de wond gebracht en wordt er een pomp aangesloten om zo negatieve druk in de wond te krijgen. De wond wordt alleen niet tussendoor gespoeld, maar de pomp blijft ook 24 uur per dag aangesloten en het verband zal 1x per 2 á 3 dagen verwisseld worden.

Voor zowel negatieve drukbehandeling met als zonder instillatie geldt dat de wond uiteindelijk ook nog behandeld wordt met gewone verbandmaterialen. 

Bezoeken en metingen

U en uw wond worden gevolgd totdat de wond volledig gesloten en genezen is. Voor het onderzoek hoeft u na afloop van de opname geen extra ziekenhuisbezoeken af te leggen. De opname in het ziekenhuis wordt maar zelden door de negatieve druktherapie verlengd. Beoordeling van uw wond tijdens de opname en tijdens polikliniekbezoeken op de aanwezigheid van postoperatieve wondcomplicaties wordt als standaardzorg gezien.

Wel vragen we u in totaal 6 keer een vragenlijst in te vullen (2 keer tijdens de ziekenhuisopname en 4 keer thuis). De vragen gaan over uw ervaringen met de behandeling, uw ervaren kwaliteit van leven, eventuele angstige en depressieve gevoelens en over de hoeveelheid zorg die u geleverd of gekregen heeft. Het invullen kost u  per keer ongeveer 10 minuten. Het kan zijn dat u een enkele keer gebeld wordt door een medewerker van het onderzoek. 

Anders dan bij gebruikelijke zorg

Er is bij dit onderzoek niet zoveel anders dan bij gewone zorg. De behandeling met negatieve druktherapie zonder instillatie en/of wondzorg met handmatig spoelen en verbinden met verbandmateriaal wordt op het moment wel vaker gebruikt dan de behandeling met negatieve druktherapie met vloeistof instillatiesysteem.

Wat wordt er van u verwacht

Om het onderzoek goed te laten verlopen, is het belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt.

De afspraken zijn dat u:

• Instemt met het invullen van een dagboek waarbij u elke dag gedurende de eerste twee behandelweken, én tijdens verbandwissels bijhoudt hoeveel pijn u heeft.
• Instemt met het invullen van vragenlijsten over uw ervaren kwaliteit van leven, uw zorggebruik en over uw gezondheid en werk.
• Instemt met het aanleveren van foto’s van de wond (bij opname, zodra de wond op huidniveau is en wanneer de wond volledig gesloten is), maar ook op het moment wanneer u denkt dat er iets niet goed is met uw wond. Indien de wond op een locatie zit waar u zelf geen foto van kunt maken, zou u dit aan iemand in uw omgeving kunnen vragen. Wilt u dit liever niet, of zijn er andere moeilijkheden met het maken van de foto’s vragen wij u contact op te nemen met de onderzoeker voor overleg. Het maken en sturen van de foto zal per keer een paar minuten van uw tijd vragen.

In onderstaande tabel kunt u zien welke gegevens wij op welk moment verzamelen. De vragenlijsten na ontslag uit het ziekenhuis kunnen vanuit thuis ingevuld worden, u hoeft dus geen extra ziekenhuisbezoek af te leggen voor de studie.

Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker:

• als er (nieuwe) problemen met de wond zich voordoen (bijvoorbeeld als de wond weer opengaat nadat deze volledig gesloten was).
• als u in een ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld
• als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek.
• als uw contactgegevens wijzigen.

Mogelijke bijwerkingen en of andere ongemakken

Negatieve druktherapie met instillatie wordt over het algemeen goed verdragen door patiënten en wordt ook door patiënten als prettig omschreven. Het kan zijn dat u de vloeistof instillatie als ongemakkelijk ervaart: patiënten vinden de vloeistof soms koud. Een ander mogelijk nadeel is een vergrote kans op lekkage, omdat te voorkomen wordt er een folie over de wondranden gebracht. Ook is er een kans dat de wondranden verweken. Mocht dit het geval zijn, dan kan de zorgverlener eventueel de hoeveelheid vocht verminderen.

Het beperkt de bewegingsvrijheid enigszins door het systeem/opvangreservoir. Ook kan u geluidshinder ervaren, het apparaat maakt met momenten een licht brommend geluid. Het kan zijn dat u de negatieve druk als ongemakkelijk ervaart, patiënten kunnen soms blaren ontwikkelen ter plaatse van afplakpleisters. Patiënten met een allergie voor acryllaten of zilver kunnen een reactie op de negatieve druktherapie ontwikkelen. Mocht dit het geval zijn, meldt dit dan aan uw arts.

Bij de behandeling met verbandmaterialen horen ook bijwerkingen van ongemak/pijn tijdens het wisselen/aanbrengen en lekkage van de wond wat mogelijk tot extra ongemak kan leiden.

Mogelijke voor- en nadelen

Het is belangrijk dat u de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat u besluit mee te doen. U hebt kans dat negatieve druktherapie met instillatie leidt tot een snellere genezing, maar zeker is dat niet. Omdat we gebruik maken van al beschikbare wondbehandelingen, zijn er geen extra risico’s aan dit onderzoek verbonden. Afhankelijk van de wondbehandeling zou het kunnen dat uw wond iets langzamer geneest of dat u meer bijwerkingen ervaart. 

Deelname aan het onderzoek betekent ook:

• dat u extra tijd kwijt bent om de vragenlijsten te beantwoorden
• dat u afspraken heeft waaraan u zich moet houden

Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek

U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u niet wilt meedoen, wordt u op de gebruikelijke manier behandeld, zoals gebruikelijk in uw ziekenhuis. Dit bestaat uit de bovengenoemde behandelopties. De onderzoeker kan u meer vertellen over de behandelingsmogelijkheden die er zijn en de voor- en nadelen daarvan.

Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek.  U wordt dan weer op de gebruikelijke manier behandeld. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit melden aan de onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden met uw toestemming alsnog gebruikt voor het onderzoek.

Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen.

Einde van het onderzoek

Uw deelname aan het onderzoek stopt als:

• alle meetmomenten voorbij zijn;
• u zelf kiest om te stoppen;
• de behandelaar of onderzoeker het beter voor u vindt om te stoppen;
• de overheid of de beoordelende Medisch-ethische toetsingscommissie, besluit om het onderzoek te stoppen.

Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn. Wij verwachten dat het onderzoek ongeveer drie jaar duurt.

Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker u over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek. Een jaar nadat de laatste deelnemer klaar is sturen wij alle deelnemers een samenvatting met de belangrijkste bevindingen toe.

Gebruik en bewaren van uw gegevens

Voor dit onderzoek worden uw persoonsgegevens verzameld, gebruikt en bewaard. Het gaat om gegevens zoals uw naam, adres, geboortedatum en om gegevens over uw gezondheid. Ook vragen wij bij uw huisarts, thuiszorginstantie en/of andere zorginstantie gegevens op die voor het onderzoek van belang zijn. Dit gaat om informatie over medische complicaties en informatie over hoeveel zorg u thuis nog nodig gehad heeft in de eerste drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis. De foto’s die u zelf maakt van de wond vallen ook onder deze gegevens. Het verzamelen, gebruiken en bewaren van uw gegevens is nodig om de vragen die in dit onderzoek worden gesteld te kunnen beantwoorden en de resultaten te kunnen publiceren. Wij vragen voor het opvragen en gebruik van uw gegevens uw toestemming.

Vertrouwelijkheid van uw gegevens

Om uw privacy te beschermen krijgen uw gegevens een code. Uw naam en andere gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot u te herleiden. De sleutel van de code blijft veilig opgeborgen in het Amsterdam UMC, locatie AMC. De gegevens die naar de opdrachtgever worden gestuurd bevatten alleen de code, maar niet uw naam of andere gegevens waarmee u kunt worden geïdentificeerd. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens niet tot u te herleiden. 

Toegang tot uw gegevens voor controle

Sommige personen kunnen op de onderzoekslocatie toegang krijgen tot al uw gegevens. Ook tot de gegevens zonder code. Dit is nodig om te kunnen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is uitgevoerd. Personen die ter controle inzage krijgen in uw gegevens zijn het onderzoeksteam, controleurs namens de opdrachtgevers en nationale toezichthoudende autoriteiten, bijvoorbeeld, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd en een monitor. Zij houden uw gegevens geheim. Wij vragen u voor deze inzage toestemming te geven.

Bewaartermijn gegevens

Uw gegevens moeten 15 jaar na afloop van het onderzoek worden bewaard op de onderzoekslocatie. Dat zal tot 2037 zijn. Het wordt bewaard om daarop in de loop van dit onderzoek nog nieuwe analyses te kunnen doen die te maken hebben met dit onderzoek.

Bewaren en gebruik van gegevens voor ander onderzoek

Uw gegevens kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek en/of verdere ontwikkeling van het programma. Ook daarvoor zullen uw gegevens 15 jaar worden bewaard. U kunt op het toestemmingsformulier aangeven of u hier wel of niet mee instemt. Indien u hier niet mee instemt, kunt u gewoon deelnemen aan het huidige onderzoek.

Intrekken toestemming

U kunt uw toestemming voor gebruik van uw persoonsgegevens altijd weer intrekken. Dit geldt voor dit onderzoek, voor het benaderen van vervolgonderzoek en ook voor het bewaren en het gebruik van uw gegevens voor het toekomstige onderzoek. De onderzoeksgegevens die zijn verzameld tot het moment dat u uw toestemming intrekt worden nog wel gebruikt in het onderzoek.

Meer informatie over uw rechten bij verwerking van gegevens

Voor algemene informatie over uw rechten bij verwerking van uw persoonsgegevens kunt u de website van de Autoriteit Persoonsgegevens raadplegen. 

Bij vragen over uw rechten kunt u contact opnemen met de verantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Voor dit onderzoek is dat het Amsterdam UMC, locatie AMC.

Bij vragen of klachten over de verwerking van uw persoonsgegevens raden we u aan eerst contact op te nemen met de onderzoeker. U kunt ook contact opnemen met de Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling of de Autoriteit Persoonsgegevens.

Registratie van het onderzoek

Informatie over dit onderzoek is ook opgenomen in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken namelijk het Nederlands trialregister (www.trialregister.nl). Daarin worden geen gegevens opgenomen die naar u herleidbaar zijn. Na het onderzoek kan de website een samenvatting van de resultaten van dit onderzoek tonen. U vindt dit onderzoek onder “Scone”.

Geen vergoeding voor meedoen

De behandeling voor het onderzoek kost u niets.  U krijgt ook geen vergoeding als u meedoet aan dit onderzoek.

Bent u verzekerd tijdens het onderzoek?

U bent niet extra verzekerd voor dit onderzoek. Want als u meedoet aan het onderzoek, heeft u dezelfde risico’s als bij de gewone behandeling van uw geïnfecteerde wond na een operatie. Daarom hoeven de onderzoekers van de Medisch-ethische toetsingscommissie AMC geen extra verzekering af te sluiten.

We informeren uw huisarts en/of behandelend specialist.

De onderzoeker stuurt uw huisarts en/of behandelend specialist een brief of e-mail om te laten weten dat u meedoet aan het onderzoek.

Heeft u vragen?

Bij vragen kunt u contact opnemen met de coördinerend onderzoeker. Indien u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit bespreken met de onderzoeker of uw behandelend arts. Wilt u dit liever niet, dan kunt u zich wenden tot de klachtenfunctionaris van het Amsterdam UMC, locatie AMC.