Recent kwam het AMC in het nieuws vanwege een onderzoek waarbij twee behandelmethoden werden vergeleken bij patiënten met een kwaadaardig gezwel van de galwegen in de lever. Het betrof twee verschillende manieren om de afvoer van gal te herstellen. Dat gebeurde voorafgaand aan de grote leveroperatie die deze zeer zieke patiënten moesten ondergaan. Uit de berichtgeving in de media en reacties van individuele belangstellenden, bleek dat er veel onduidelijkheid is over dit type onderzoek, en het AMC-onderzoek in het bijzonder.
Vergelijkend onderzoek
In Nederland – met name in de acht UMC’s – wordt veel wetenschappelijk onderzoek met patiënten uitgevoerd. Vaak worden daarin twee behandelingen met elkaar vergeleken. Dat kan gaan om geneesmiddelenonderzoek, of een nieuwe of bestaande medische techniek of behandeling. De technieken worden dan vergeleken: met welke techniek is de patiënt uiteindelijk het beste af?
Zo’n wetenschappelijk onderzoek moet aan allerlei kwaliteits- en veiligheidscriteria voldoen, want patiënten mogen natuurlijk geen onnodig risico lopen. Eén aspect van die kwaliteitscriteria is dat het aantal patiënten dat meedoet aan de studie goed moet worden afgewogen. Dat aantal moet groot genoeg zijn om na afloop van de studie een goed wetenschappelijk oordeel te kunnen vellen over wat nu precies het beste medicijn of de beste techniek is. Wanneer er te weinig patiënten meedoen, kunnen kleine verschillen die toch belangrijk zijn voor de patiënt, niet goed duidelijk worden.
Als alles volgens het boekje verloopt, wordt het hele onderzoek met alle patiënten afgerond, en gekeken welke medicatie of behandeling nu de beste is. Werkt de nieuwe medicatie beter dan de oude, of juist helemaal niet? Welke behandeling heeft de meeste bijwerkingen? Welke behandeling de minste complicaties? En als beide medicaties/behandelingen ongeveer hetzelfde effect hebben: welke is het minst kostbaar?
Het uiteindelijk resultaat: de artsen weten welke van de twee behandelingen ze voortaan als beste aan hun patiënten kunnen aanbieden, of welke medicatie ze moeten geven.
Onverwachte resultaten
Het loopt een enkele keer anders: dan blijkt het ene medicijn of behandeling onverwacht een stuk beter of een stuk slechter te scoren dan de ander. Om dat nauwlettend in de gaten te houden, wordt voor elke studie een veiligheidscommissie ingesteld (data safety monitoring board). Deze veiligheidscommissie bestaat uit deskundigen die zelf niet direct betrokken zijn als onderzoeker of behandelaar bij het betreffende onderzoek. Zij kijken tijdens het onderzoek voortdurend naar de tussenuitkomsten, en kunnen bij een te groot verschil tussen de twee behandelingen voorstellen om het onderzoek te staken. Dan is er immers al duidelijkheid over de beste behandeling vóórdat alle patiënten hebben deelgenomen.
Voorbeelden daarvan zijn een Nederlands vergelijkend onderzoek naar stents voor het open houden van kransslagaders. Deze werd halverwege gestopt omdat toen al bleek dat bij afbreekbare stents veel vaker verstoppingen voorkwamen (gepubliceerd in The New England Jounal of Medicine, maart 2017). En natuurlijk de recent in het nieuws gekomen studie naar twee methoden voor het afvoeren van gal, bij patiënten met een galwegtumor; hier bleek halverwege de studie dat bij een van de twee methoden veel meer patiënten overleden. (publicatie naar verwachting deze zomer).
Melden bij de Inspectie, de METC en de CCMO
Een veel gestelde vraag betreft het melden bij de inspectie: “waarom heeft het AMC dat niet gedaan?” of “wanneer moet je dat bij de inspectie melden?”
Hierbij spelen twee verschillende verantwoordelijkheden. Wetenschappelijk onderzoek moet tevoren worden goedgekeurd door de plaatselijke Medisch Ethische ToetsingsCommissie (METC). Het onderzoek wordt ook aangemeld bij de landelijke commissie voor patiëntgebonden onderzoek: de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).
Als het onderzoek van start is gegaan, worden álle 'ongewenste effecten', zoals complicaties bij, of overlijden van patiënten doorgegeven aan zowel de METC als aan de CCMO.
Maar bij patiëntgebonden onderzoek is er natuurlijk iets bijzonders aan de hand, daar is de onderzoeker ook vaak de behandelaar. De behandelaar moet ongewenste uitkomsten van de behandeling eveneens melden aan de Inspectie (IGJ), als de ongewenste effecten zijn opgetreden omdat de kwaliteit van de zorg in het geding is. Er is dan sprake van een calamiteit. Melding gebeurt via de medische directie van het ziekenhuis.
Dit zijn gescheiden verantwoordelijkheden. De hoofdonderzoeker meldt alle ongewenste effecten uit de studie bij METC en CCMO. Indien de kwaliteit van zorg in het geding is geweest, is er sprake van een calamiteit, en in dat geval zal ook gemeld worden aan de inspectie. Als er meerdere ziekenhuizen aan het onderzoek deelnemen, moet het ziekenhuis waar de calamiteit is opgetreden, dit melden bij de inspectie.