Digma Systeem Studie

Nummer van het onderzoek:
NL nummer: 76710.018.21

Start van het onderzoek: 
Juni 2021

Onder welke afdeling(en)/specialismen valt het onderzoek: 
Maag-, Darm- en Leverziekten en Interne geneeskunde

Korte omschrijving
We weten uit eerder onderzoek dat er bij mensen met diabetes type 2 veranderingen optreden in het slijmvlies van de twaalfvingerige darm (duodenum). Er is een techniek ontwikkeld om dit veranderde slijmvlies te verwijderen door laserverhitting (ablatie) en daarna opnieuw terug te laten groeien. Deze behandeling gaat middels een endoscopische procedure (waarbij er een slang door het maagdarmkanaal via de mond wordt opgevoerd) en heet de Endoscopisch Glucose Management (EGM) behandeling. Het eerste onderzoek toont aan dat de EGM procedure veilig is. Bij mensen met diabetes type 2 die bloedsuikerverlagende medicatie gebruiken (maar nog geen insuline) zagen we 6 maanden na de EGM behandeling een daling van 0,7% van hun HbA1c (lange termijn bloedsuikerwaarde). Om te onderzoeken of de EGM procedure werkt als behandeling voor diabetes type 2, doen wij een ‘gerandomiseerd’ onderzoek waarbij de helft van de mensen de EGM procedure ondergaat en de andere helft een placebo behandeling ondergaat. Deze verdeling zal via een loting plaatsvinden.

Welke patiënten of vrijwilligers kunnen meedoen? Aan welke voorwaarden moeten ze voldoen?
Voor de DIGMA studie zoeken wij de volgende personen:

  • Mannen en vrouwen van 18 - 75 jaar met maximaal 15 jaar de diagnose diabetes type 2;
  • Gebruik van twee of meer bloedsuikerverlagende medicijnen (tabletten of injecties), behalve insuline;
  • BMI 25 – 35 kg/m2;
  • HbA1c (gemiddelde bloedsuikerwaarde) tussen de 64 – 91 mmol/mol (8,0-10,5 %) .

Doel van het onderzoek: 
Diabetes type 2 is een veelvoorkomende aandoening die leidt tot een te hoge bloedsuiker. Op de lange termijn kunnen hoge bloedsuikers leiden tot complicaties zoals oogaandoeningen, nierziekte, ziekte van de zenuwuiteinden, hartinfarct of een beroerte. Diabetes medicijnen zorgen ervoor dat de bloedsuiker daalt maar kennen ook bijwerkingen. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de EGM procedure werkt als behandeling van diabetes type 2 bij patiënten die twee of meer bloedsuikerverlagende medicijnen gebruiken.

Wat wordt van de patiënt gevraagd te doen?
Bij het eerste bezoek vindt er een uitgebreide screening plaats. Als blijkt dat patiënten voldoen aan de criteria voor het onderzoek volgt een uitgebreide onderzoeksdag in het AMC, waarbij lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, een maaltijdtest en een MRI worden verricht. Alle patiënten blijven hun huidige diabetes medicijnen gebruiken in dezelfde dosering. Op de dag van de procedure zal er geloot worden of de patiënt de EGM procedure zal ondergaan of dat een placebo behandeling wordt verricht. De procedure duurt ongeveer 60 minuten, waarbij er onder narcose een endoscoop (een flexibele slang met camera) via de mond ingebracht wordt tot aan de twaalfvingerige darm. Na deze interventie mogen de patiënten gedurende 24 uur alleen vloeibaar eten en drinken, na 24 uur mag er gestart worden met zacht voedsel. Na 22 weken zal worden onthuld wie de EGM procedure en wie de placebo behandeling onderging en kunnen de mensen uit de placebo groep ervoor kiezen om alsnog de EGM behandeling te ondergaan.

Duur en eventuele vergoeding:
Als u ingedeeld wordt in de groep met de EGM behandeling bestaat het onderzoek uit 8 bezoeken en twee telefoongesprekken gedurende één jaar. Als u eerst de placebo behandeling ondergaat en u er naderhand voor kiest om alsnog de EGM te ondergaan duurt het onderzoek ook één jaar, waarin tien bezoeken en vier telefoongesprekken worden gepland. Patiënten ontvangen een reiskostenvergoeding. De onderzoeken en testbenodigdheden kosten u niets en u ontvangt een vergoeding van 100 euro per langdurige testdag. Dit komt neer op 500 euro in totaal. Indien de visites niet plaats vinden, wordt de vergoeding ook niet uitbetaald.

Huidige status

Momenteel worden mensen gezocht die mee willen doen aan de Digma Systeem  studie! Mocht u geïnteresseerd zijn in deelname aan dit onderzoek of mogelijk een volgend onderzoek naar diabetes type 2, kunt u dan bijgevoegde vragenlijst via onderstaande link voor ons invullen. Voor vragen kunt u altijd mailen naar diabetes-onderzoek@amc.uva.nl

Corona-maatregelen

We zetten ons in om ons ziekenhuis veilig te houden tijdens de coronacrisis.

Lees deze extra maatregelen goed door voordat u een van onze locaties bezoekt: