Meedoen aan onderzoek

Maag- en Darm:

Revita-2 studie

Nummer van het onderzoek:
NL nummer: NL66981.018.18.

Start van het onderzoek: 
19-10-2018

Onder welke afdeling/specialisme valt het onderzoek: 
Maag-, Darm- en Leverziekten

Korte omschrijving
Bij patiënten met diabetes type 2 zien we een verandering in de functie van het slijmvlies van de twaalfvingerige darm. Door verhitting kan dit veranderde slijmvlies verwijderd worden. Dit gebeurt door een endoscopische procedure en wordt een DMR behandeling genoemd. Na deze procedure groeit nieuw slijmvlies terug. De eerste onderzoeken lijken er op te wijzen dat de DMR procedure veilig is. Bij mensen met diabetes type 2 die alleen nog tabletten slikten, daalden het HbA1c (gemiddelde bloedsuiker) en de nuchtere bloedsuiker en vielen zijn zo’n drie kilogram af. In dat onderzoek (de REVITA-1 studie) kregen alle personen de DMR behandeling en voedingsadviezen. Het is daarom nog niet met zekerheid te zeggen of het effect door de DMR behandeling komt of door de voedingsadviezen. In het nieuwe onderzoek (de REVITA-2 studie) gaan we het effect van de DMR behandeling vergelijken met een placebo behandeling, waarbij beide groepen dezelfde voedingsadviezen krijgen. Indien bij de patiënten uit de DMR-groep een sterkere verbetering van de bloedsuiker optreedt dan in de placebogroep, dan kunnen we meer zeggen over het effect van de DMR behandeling. Indien u in de placebogroep wordt ingedeeld, is het mogelijk om na 24 weken alsnog de DMR behandeling te ondergaan.

Welke patiënten of vrijwilligers kunnen meedoen? Aan welke voorwaarden moeten ze voldoen?
Voor de Revita-2 studie zoeken wij de volgende personen:

  • Mensen 28 - 75 jaar met diabetes type 2
  • BMI 24 - 40
  • Gebruik van het medicijn Metformine
  • Geen gebruik van insuline of andere middelen die onder de huid gespoten moeten worden
  • Gemiddelde bloedsuiker (HbA1c) 59 – 86 mmol/mol

Doel van het onderzoek: 
Het doel van dit onderzoek is om bij patiënten met diabetes type 2 die hiervoor tabletten gebruiken, en waarbij de bloedsuiker desondanks te hoog is, de werkzaamheid van een nieuwe endoscopische darmbehandeling (de DMR behandeling) te onderzoeken die mogelijk uw bloedsuiker verlaagd. Wij onderzoeken het effect van deze behandeling op de gemiddelde bloedsuikerspiegel (HbA1c) en op andere symptomen die gekoppeld zijn aan diabetes type 2.

Wat wordt van de patiënt gevraagd te doen?
Bij het eerste bezoek vindt een uitgebreide screening plaats. Als blijkt dat patiënten voldoen aan de criteria voor het onderzoek worden daarna tijdens visite 2 aanvullende onderzoeken verricht. Vervolgens vindt tijdens visite 3 de behandeling plaats. Patiënten worden in slaap gebracht waarna door middel van loting beslist wordt welke behandeling de patiënt zal ondergaan (de DMR-behandeling of de placebo-behandeling). De behandeling duurt 30 tot 60 minuten waarbij een endoscoop (een flexibele zwarte slang met camera) via de mond ingebracht wordt tot bij de twaalfvingerige darm. Op deze plek wordt de DMR-behandeling of de placebo-behandeling uitgevoerd. Na deze behandeling volgen patiënten een dieet van twee weken om het slijmvlies van de twaalfvingerige darm te laten herstellen en krijgen zij voedingsadviezen. Na de procedure komen patiënten nog 6x terug in het AMC voor controle. Er wordt ook eenmalig een controle endoscopie uitgevoerd om het gebied van de twaalfvingerige darm te inspecteren. Daarnaast zal een aantal onderzoeken worden herhaald. Gedurende de studie blijven patiënten zelf hun bloedsuiker controleren.

Duur en eventuele vergoeding:
Het totale onderzoek bestaat uit negen visites en zes telefonische afspraken verspreid over een periode van één jaar. Als u eerst een placebo behandeling krijgt, en na 24 weken besluit om alsnog de DMR behandeling te ondergaan, volgen er vijf visites en vier telefoongesprekken extra en duurt het onderzoek in totaal 1,5 jaar. U ontvangt een reiskostenvergoeding voor de visites en er worden door de verzekeraar geen kosten in rekening gebracht.

Contactgegevens voor meer informatie en aanmelden:
Bent u geïnteresseerd in deelname of heeft u vragen? Neem dan contact op met de arts-onderzoeker van het AMC via het e-mailadres diabetes-onderzoek@amc.uva.nl. Zij neemt dan zo spoedig mogelijk contact met u op.

INSPIRE studie

Nummer van het onderzoek:
NL nummer: NL 60669.018.17.

Start van het onderzoek: 
7-8-2017

Onder welke afdeling/specialisme valt het onderzoek: 
Maag-, Darm-, Leverziekten en Interne geneeskunde

Korte omschrijving
In de functie van het slijmvlies (mucosa) van de twaalfvingerige darm (duodenum) treden veranderingen op bij diabetes type 2. Recent is een nieuwe techniek ontwikkeld om dit veranderde slijmvlies te verwijderen door verhitting (ablatie). Deze endoscopische procedure wordt de DMR behandeling genoemd. Na deze procedure groeit nieuw slijmvlies terug. De eerste onderzoeken tonen aan dat de DMR procedure veilig is. Bij mensen met diabetes type 2 die alleen nog tabletten slikten, daalden het HbA1c (gemiddelde bloedsuiker) en de nuchtere bloedsuiker en vielen zijn zo’n 3 kg af. Nu onderzoeken we de DMR procedure bij diabetes type 2 patiënten die insuline gebruiken. Na de DMR procedure wordt in plaats van insuline liraglutide gestart (merknaam Victoza). Dit middel is al geregistreerd voor de behandeling van diabetes type 2 en kan door mensen zelf worden geïnjecteerd in de huid. Daarnaast worden patiënten begeleidt om de leefstijl zo goed mogelijk te verbeteren.

Het doel van deze studie is onderzoeken of de combinatiebehandeling van de DMR procedure, liraglutide en leefstijlverbetering , werkzaam is bij patiënten die eerder insuline gebruikten en of zij met insuline kunnen stoppen.

Welke patiënten of vrijwilligers kunnen meedoen? Aan welke voorwaarden moeten ze voldoen?

Voor de INSPIRE studie zoeken wij de volgende personen: 
- Mensen 28 - 75 jaar met diabetes type 2
- BMI 24 - 40 
- Gebruik van 1x daags langwerkend insuline (en niet meerdere keren per dag)
- HbA1c (langdurige bloedsuiker) maximaal 64 mmol/mol (8.0 %)

Doel van het onderzoek: 
Het doel van het onderzoek is om patiënten laten stoppen met insuline waarbij de behandeling van diabetes type 2 wordt vervangen door de nieuwe combinatiebehandeling onder voorwaarde dat de bloedsuiker acceptabel blijft.

Deze combinatiebehandeling bestaat uit de DMR-procedure, het medicijn liraglutide en verbetering van de leefstijl.

Wat wordt van de patiënt gevraagd te doen?
Bij het eerste bezoek vindt een uitgebreide screening plaats. Als blijkt dat patiënten voldoen aan de criteria voor het onderzoek worden daarna bij een uitgebreide onderzoeksdag in het AMC extra lichaamsmetingen verricht. Vervolgens wordt de DMR-procedure verricht. Deze procedure duurt 30 tot 60 minuten waarbij onder narcose een endoscoop (een flexibele zwarte slang met camera) via de mond ingebracht wordt tot bij de twaalfvingerige darm. Op deze plek wordt de DMR-procedure uitgevoerd. Na deze ingreep stoppen patiënten met insuline en volgen zij twee weken een dieet om het slijmvlies van de twaalfvingerige darm goed te laten herstellen. Na het dieet starten patiënten met liraglutide. Ook krijgen patiënten intensieve begeleiding van de diëtist en arts-onderzoeker om de leefstijl zo veel mogelijk te verbeteren. Na de DMR-procedure komen patiënten nog 4x terug in het AMC voor controle. Er wordt onder andere eenmalig een controle endoscopie uitgevoerd om het gebied van de twaalfvingerige darm te inspecteren en de uitgebreide onderzoeksdag met lichaamsmetingen wordt herhaald. Gedurende de studie blijven patiënten zelf hun bloedglucose controleren. Als blijkt dat de combinatiebehandeling niet voldoende werkzaam is zullen patiënten weer insuline moeten gaan gebruiken.

Duur en eventuele vergoeding:
De studie duurt 1 jaar waarbij patiënten in totaal 7 keer naar het AMC komen. Patiënten ontvangen een financiële vergoeding en een reiskostenvergoeding. Het medicijn liraglutide (Victoza) wordt door de studie betaald.

Contactgegevens voor meer informatie en aanmelden:
Bent u geïnteresseerd in deelname of heeft u vragen? Neem dan contact op met de arts-onderzoeker van het AMC: A.C.G. van Baar, email: diabetes-onderzoek@amc.nl, telefoon: 020-5661613.

Lever:

Leverresearch

De afdeling Leverresearch houdt zich bezig met onderzoek naar nieuwe medicijnen. Bij de ontwikkeling van nieuwe medicatie spelen studiepatiënten – patiënten die hun vrijwillige medewerking aan het onderzoek verlenen – een onmiskenbaar grote rol. Dankzij deze patiënten is het mogelijk om de werkzaamheid en de bijwerkingen van een nieuw medicijn in de praktijk te onderzoeken. 

Nieuwe medicijnen komen niet zomaar op de markt. Er gaat een lang en intensief ontwikkelingstraject aan vooraf. Allereerst worden medicijnen getest in verschillende laboratoriummodellen, bij dieren en bij gezonde vrijwilligers (fase 1). Deze onderzoeken moeten aantonen dat een medicijn veilig is. 

Vervolgens volgt een studie bij een kleine groep patiënten met chronische hepatitis C waarbij informatie wordt verkregen over de veiligheid, de werkzaamheid, en de effectiviteit (virusafname) van de onderzoeksmedicatie. Bij een goed resultaat vindt er een vervolgstudie plaats bij een iets grotere groep patiënten om vervolgens de meest effectieve dosering van de onderzoeksmedicatie vast te stellen (fase 2 studie). Aansluitend volgen diverse studies met wereldwijd grotere groepen patiënten (fase 3 studie). 

Pas als alle fasen met een goed resultaat zijn afgerond, komt de onderzoeksmedicatie voor registratie in aanmerking en kan het medicijn door artsen worden voorgeschreven. De meeste onderzoeken in het AMC zijn fase 2 of 3 trials. Het doel van deze onderzoeken is dus het aantonen van de effectiviteit van het medicijn. 

De kennis over het hepatitis C virus is de afgelopen jaren enorm toegenomen waardoor er veel nieuwe medicijnen voor hepatitis C worden ontwikkeld. Het doel van deze medicijnen is om het genezingspercentage te verbeteren, de behandelduur te verkorten en de bijwerkingen te verminderen. De hele ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel vanaf het laboratorium tot aan de registratie duurt ongeveer 12 jaar. 

Er zijn patiënten die hier niet op willen of, medisch gezien, niet kunnen wachten. Dit zijn bijvoorbeeld patiënten die niet behandeld willen worden met de huidige standaard therapie of die met de standaard therapie niet zijn genezen De huidige standaard behandeling van chronische hepatitis C duurt 24 weken tot 48 weken en kan gepaard gaan met veel bijwerkingen. 

In het AMC hebben wij ruime ervaring met patiënten die deelnemen aan een klinische trial. Het is voor patiënten vaak een mooie kans om met een kortere behandelduur en minder bijwerkingen te genezen van een chronische hepatitis C infectie. 

Deelname aan een klinische trial is uw eigen keuze. U kunt dit het beste bespreken met uw eigen specialist. Daarnaast kunt u zich altijd bij ons aanmelden zodat wij u kunnen informeren over nieuwe onderzoeken die mogelijk geschikt voor u zouden zijn.

Het AMC verleent topreferente zorg aan patiënten met chronische hepatitis en is een gecertificeerd behandelcentrum door de Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen en de Nederlandse Internisten Vereniging op grond van de aanwezigheid van uitgebreide expertise met betrekking tot virale hepatitis. Download hier de criteria waaraan de centra dienen te voldoen.

Voor meer informatie over klinische trials kunt u contact opnemen met het secretariaat van de Leverresearch 020 - 566 8468 (u kunt een bericht achterlaten op de voicemail) of een email sturen aan leverresearch@amc.nl 

Folder: Medisch Wetenschappelijk Onderzoek 

Hieronder vindt u een overzicht van onderzoeken

Gezonde vrijwilligers leverresearch

Wij zoeken gezonde vrijwilligers voor een wetenschappelijk onderzoek waarbij de verdeling van een medicijn in het lichaam vergeleken wordt tussen patiënten en gezonde vrijwilligers.

Bent u minimaal 18 jaar oud en gezond?
Het onderzoek duurt in totaal 4 weken waarbij u iedere dag een medicijn inneemt en aan het begin en het einde van het onderzoek een maagonderzoek ondergaat.Meer informatie kunt u vinden via:
Professor dr. U. Beuers Tel: 020 - 5668468 AMC E-Mail: leverresearch@amc.nl

PBC

Wij zoeken gezonde vrijwilligers voor een wetenschappelijk onderzoek waarbij de verdeling van een medicijn in het lichaam vergeleken wordt tussen patiënten en gezonde vrijwilligers.

Bent u minimaal 18 jaar oud en gezond?
Het onderzoek duurt in totaal 4 weken waarbij u iedere dag een medicijn inneemt en aan het begin en het einde van het onderzoek een maagonderzoek ondergaat.

Meer informatie kunt u vinden via:
Professor dr. U. Beuers Tel: 020- 5668468  AMC E-Mail: leverresearch@amc.nl

REACT-studie

Eind 2016 is in het Academisch Medisch Centrum een nieuwe wereldwijd fase 3 onderzoek van start gegaan, voor patiënten die geïnfecteerd zijn met een acute hepatitis C infectie.

Patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria zullen behandeld worden met een eenmaal daagse behandeling met sofosbuvir/velpatasvir tabletten. Door loting zal  bepaald worden  of deze behandeling 6 of 12 weken zal duren.

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat 6 weken behandeling voor een acute hepatitis C infectie net zo goed is als 12 weken behandeling.

Meedoen of meer weten?

U kunt contact opnemen met de polikliniek Leverresearch van het AMC ziekenhuis in Amsterdam. 
Via mail: leverresearch@amc.nl of via telefoonnummer  020-566 8468. U kunt eventueel een bericht inspreken op de voicemail.

Chronische Hepatitis B

Voor een onderzoek naar de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel (EYP001a) voor de behandeling van chronische hepatitis B (een infectie veroorzaakt door het hepatitis B virus), is het Academisch Medisch Centrum (AMC) Amsterdam op zoek naar mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen de 18-65 jaar met een chronische hepatitis B, die langer dan 6 maanden bestaat en waarvoor u geen medicijnen gebruikt.

Het doel van het onderzoek is om te zien welke effecten EYP001a heeft op  uw hepatitis B. Daarnaast wordt de hoeveelheid EYP001a in uw bloed gemeten om te zien hoe uw lichaam het geneesmiddel verwerkt.

EYP001a is eerder geëvalueerd in andere klinische studies. Bij vrijwilligers die geen hepatitis B  hebben  werd EYP001a over het algemeen goed verdragen.

In een screeningsbezoek wordt beoordeeld of u in aanmerking komt voor deelname aan de studie. Het onderzoek bestaat uit  een behandelingsperiode van 29 dagen en een follow-up bezoek 6 dagen na het innemen van de  laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel. De studie wordt geheel poliklinisch in het AMC uitgevoerd, u hoeft dus niet te overnachten in het ziekenhuis.

Vergoeding

Deelnemers ontvangen een  vergoeding van € 865,- voor deelname . Daarnaast krijgt u een reiskostenvergoeding van € 0,19 netto per km of worden de kosten van openbaar vervoer vergoed.

Meedoen of meer weten?

U kunt contact opnemen met  de afdeling Leverresearch van het AMC ziekenhuis in Amsterdam. Via mail: leverresearch@amc.nl of via telefoonnummer  020-566 8468. U kunt eventueel ook een bericht inspreken op de voicemail.


Heeft u chronische hepatitis B?

Wordt u behandeld met één of meer van de volgende medicijnen:

Tenofovir, entecavir, adefovir, telbivudine?

Als u JA heeft geantwoord en u tussen de 18 en 65 jaar bent, wilt u misschien deelnemen aan ons onderzoek. We willen meer te weten komen over een mogelijke behandeling voor chronische hepatitis B, en u kunt daarbij helpen!

Ons onderzoek over hepatitis B:

We bestuderen een onderzoeksgeneesmiddel dat de natuurlijke afweer van het lichaam wellicht kan vergroten om zo het hepatitis B-virus te helpen bestrijden. De schade

aan de lever door het virus, kan hiermee voorkomen worden. Het onderzoeksgeneesmiddel werkt anders dan de behandelingen die momenteel beschikbaar zijn.

Als u aan de studie deelneemt, gaat u gewoon door met uw huidige behandeling voor hepatitis B. Aanvullend neemt u dan ook zes weken lang, om de andere dag (21 doses), het onderzoeksgeneesmiddel in (beschikbaar als capsules) of een placebo

Alle medische zorg en onderzoeken in verband met de studie, evenals het onderzoeksgeneesmiddel, worden gratis aan u verstrekt.

Om te zien of u in aanmerking komt, kunt u contact opnemen met

de afdeling Leverresearch van het AMC ziekenhuis in Amsterdam. Via mail: leverresearch@amc.nl of via telefoonnummer  020-566 8468.

Primaire Scleroserende Cholangitis (PSC)
levercirrose

In juli 2017 start het AMC in Amsterdam een nieuw fase II onderzoek - LIVERHOPE- voor patiënten met een gedecompenseerde levercirrose. Dit klinisch-wetenschappelijk onderzoek is bedoeld om de veiligheid en verdraagzaamheid van de combinatie simvastatine met rifaximine te onderzoeken

Het onderzoek zal in totaal 16 weken duren waarvoor u in totaal 8 vooraf geplande bezoeken aan het AMC zult hebben. De onderzoeksbehandeling zal bestaan uit 12 weken met simvastatine en rifaximine.

Meedoen of meer weten?

U kunt contact opnemen met  Professor dr. U. Beuers, afdeling Leverresearch van het AMC ziekenhuis in Amsterdam.

Mail: leverresearch@amc.nl

Tel:  020-566 8468. U kunt eventueel ook een bericht inspreken op de voicemail.