Primaire Scleroserende Cholangitis (PSC)

PACIFIC

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de effecten van EP547 bij proefpersonen met cholestase-geassocieerde jeuk (pruritus) als gevolg van primaire biliaire cholangitis of primaire scleroserende cholangitis.

Informatie onderzoek: Het Amsterdam UMC (locatie AMC) zoekt voor een nieuw fase 2 onderzoek mannen of vrouwen met jeuk als gevolg van primaire biliaire cholangitis (PBC) of primaire scleroserende cholangitis (PSC).

Patiënten met cholestatische leverziekten zoals primaire biliaire cholangitis of primaire scleroserende cholangitis hebben vaak last van hevige jeuk. Dit kan gevolgen hebben voor de duur en kwaliteit van slaap, de mate van vermoeidheid over de dag en de kwaliteit van leven in het algemeen.

In dit onderzoek kijken we hoe veilig het nieuwe middel EP547 is bij patiënten die last hebben van jeuk die in verband wordt gebracht met cholestatische leverziekte. Ook onderzoeken we de verdraagbaarheid van het onderzoeksmiddel. Na een screeningsbezoek wordt beoordeeld of u in aanmerking komt voor deelname aan de studie. U zult gedurende het onderzoek verschillende keren in het Amsterdam UMC (locatie AMC) verwacht worden voor een controle bezoek.

Meedoen of meer weten? Voor meer informatie kunt u contact opnemen met het secretariaat van Prof. Dr. U. Beuers, afdeling Hepatologie van de Amsterdam Universitair Medische Centra, locatie AMC

Mail: leverresearch@amc.nl
Tel: 020-566 8468. U kunt eventueel een bericht inspreken op de voicemail.


INTEGRIS-PSC studie - PLN-74809

De INTEGRIS-PSC studie is een onderzoek naar de veiligheid en geneesmiddelactiviteit van een onderzoeksgeneesmiddel met de naam PLN-74809 bij deelnemers met primaire scleroserende cholangitis (PSC). PSC is een zeldzame langdurige leverziekte waarbij de galwegen (kleine kanaaltjes) in en buiten de lever worden aangetast. Na verloop van tijd kan dit leiden tot littekenvorming in de lever en mogelijk tot leverfalen, waarvoor een levertransplantatie nodig is. Op dit moment is er geen goedgekeurde behandeling voor PSC.

PLN-74809 is een klein molecuul dat werkt door de afgifte van een natuurlijke stof (transformerende groeifactor-bèta of TGF‑β) in uw lichaam te remmen. Dit TGF- β kan namelijk littekenvorming in uw lever veroorzaken. Het is nog niet bewezen dat PLN-74809 uw ziekte of aandoening kan genezen of stabiliseren. Daarom wordt dit onderzoek gedaan.

In dit onderzoek krijgen deelnemers PLN-74809 of placebo (een placebo is een middel zonder actief bestanddeel: een ‘nepgeneesmiddel’) gedurende 24 weken en kan uitlopen tot maximaal 48 weken. De studiemedicatie wordt via de mond ingenomen in de vorm van 4 tabletjes per dag. Er zijn 10 of 13 bezoeken aan het onderzoekscentrum gepland over een periode van 34 of 58 weken. PLN -74809 werd al getest op mensen en werd over het algemeen goed verdragen. Hoofdpijn en constipatie kwamen als vaak voorkomende bijwerkingen voor.

Deelname aan het onderzoek kan al dan niet voordelen opleveren. Het is mogelijk dat er verbetering, verslechtering of geen wijziging is. Door deelname aan dit onderzoek, kunnen andere mensen met PSC mogelijk met het onderzoek worden geholpen.

De onderzoeksmedicatie, de aanvullende testen en de behandelingen ten behoeve van het onderzoek kosten niets en er is een vergoeding voor de onkosten (bijvoorbeeld reiskosten).

Meedoen of meer weten?

U kunt contact opnemen met prof. dr. Ponsioen, afdeling Leverresearch van het Amsterdam UMC, locatie AMC in Amsterdam.

Mail: leverresearch@amc.nl
Tel: 020-566 8468. U kunt eventueel een bericht inspreken op de voicemail.