Primaire Scleroserende Cholangitis (PSC)

INTEGRIS-PSC studie - PLN-74809

Informatie onderzoek

De INTEGRIS-PSC studie is een onderzoek naar de veiligheid en geneesmiddelactiviteit van een onderzoeksgeneesmiddel met de naam PLN-74809 bij deelnemers met primaire scleroserende cholangitis (PSC). PSC is een zeldzame langdurige leverziekte waarbij de galwegen (kleine kanaaltjes) in en buiten de lever worden aangetast. Na verloop van tijd kan dit leiden tot littekenvorming in de lever en mogelijk tot leverfalen, waarvoor een levertransplantatie nodig is. Op dit moment is er geen goedgekeurde behandeling voor PSC.

PLN-74809 is een klein molecuul dat werkt door de afgifte van een natuurlijke stof (transformerende groeifactor-bèta of TGF‑β) in uw lichaam te remmen. Dit TGF- β kan namelijk littekenvorming in uw lever veroorzaken. Het is nog niet bewezen dat PLN-74809 uw ziekte of aandoening kan genezen of stabiliseren. Daarom wordt dit onderzoek gedaan.

In dit onderzoek krijgen deelnemers PLN-74809 of placebo (een placebo is een middel zonder actief bestanddeel: een ‘nepgeneesmiddel’) gedurende 24 weken en kan uitlopen tot maximaal 48 weken. De studiemedicatie wordt via de mond ingenomen in de vorm van 4 tabletjes per dag. Er zijn 10 of 13 bezoeken aan het onderzoekscentrum gepland over een periode van 34 of 58 weken. PLN -74809 werd al getest op mensen en werd over het algemeen goed verdragen. Hoofdpijn en constipatie kwamen als vaak voorkomende bijwerkingen voor.

Deelname aan het onderzoek kan al dan niet voordelen opleveren. Het is mogelijk dat er verbetering, verslechtering of geen wijziging is. Door deelname aan dit onderzoek, kunnen andere mensen met PSC mogelijk met het onderzoek worden geholpen.

De onderzoeksmedicatie, de aanvullende testen en de behandelingen ten behoeve van het onderzoek kosten niets en er is een vergoeding voor de onkosten (bijvoorbeeld reiskosten).

Meedoen of meer weten?

U kunt contact opnemen met prof. dr. Ponsioen, afdeling Leverresearch van het Amsterdam UMC, locatie AMC in Amsterdam.

Mail: leverresearch@amc.nl
Tel: 020-566 8468. U kunt eventueel een bericht inspreken op de voicemail.

NUC-5

Informatie onderzoek

Voor een Europees fase III onderzoek naar de ontwikkeling voor een nieuw geneesmiddel voor de behandeling van patiënten met Primaire Scleroserende Cholangitis (PSC) , is het Amsterdam UMC (locatie AMC) op zoek naar mannen en vrouwen met de diagnose PSC.

Het doel van het onderzoek is om uit te zoeken hoe veilig en werkzaam het nieuwe medicijn, NorUrsodesoxycholzuur (norUDCA) is voor de behandeling bij mensen met PSC. De werking van norUDCA zal vergeleken worden met een placebo (niet actief medicijn). NorUDCA is eerder onderzocht in verschillende klinische studies en werd over het algemeen goed verdragen.

Na een screeningsbezoek wordt beoordeeld of u in aanmerking komt voor deelname aan de studie. Het onderzoek duurt in totaal 192 weken. U zult in die 92 weken verschillende keren in het Amsterdam UMC (locatie AMC) verwacht worden voor een controle bezoek.

Meedoen of meer weten?

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met het secretariaat van Prof. dr. U.H.W. Beuers, afdeling Leverresearch van het Amsterdam UMC ziekenhuis, locatie AMC.

Mail: leverresearch@amc.nl
Tel: 020-566 8468. U kunt eventueel een bericht inspreken op de voicemail.

Corona-maatregelen

We zetten ons in om ons ziekenhuis veilig te houden tijdens de coronacrisis.

Lees deze extra maatregelen goed door voordat u een van onze locaties bezoekt:

Feestdagen

Tijdens de feestdagen zijn onze poliklinieken gesloten. Lees meer